jpg" title="Ринсулин" border="0" align="left" alt="135.jpg" width="200" height="136" />На государственном уровне, независимость России от импортных поставок лекарственных средств признана одним из важнейших аспектов национальной безопасности в области здравоохранения.

Недостаточное финансирование по препаратам инсулиновой группы и дефицит отечественных лекарственных средств, отвечающих определенным стандартам, уже на протяжении многих лет является острейшей проблемой. Зависимость от импорта инсулинов ставит Россию в уязвимое положение: изменения ценовой политики зарубежных производителей и меняющиеся курсы валют значительно отражаются как на состоянии кошелька потребителя так и на государственном бюджете страны. Только за последние 2 года цены на инсулины выросли почти в 2 раза. Поэтому налаживание производства качественного препарата не только решает проблему поддержки больных диабетом, но и является экономически выгодным: стоимость инсулинов снижается на 25–30 % по отношению к зарубежным препаратам. К сожалению, сегодня инсулины отечественных производителей занимают лишь 4–5 % российского рынка. Причем, как правило, они выпускают лекарство на основе субстанции, приобретаемой за рубежом. Исключение составляет препарат компании «Национальные биотехнологии», которое осуществляет промышленное производство полного цикла — от создания первичной субстанции генно‑инженерного инсулина человека до выпуска на основе нее готовых лекарственных форм.

В 2003 году «Национальные биотехнологии» ввели в эксплуатацию первую в России промышленную линию, способную выпускать 30 килограммов субстанции генно‑инженерного инсулина (1 миллион флаконов готовых лекарственных форм короткого и среднего действия). В 2004 году производство по стандартам GMP вышло на заданную производительность. Технология предприятия «Национальные биотехнологии» — это 5‑я конкурентоспособная технология в мире, экологически безопасная, подтвердившая свою эффективность при работе в промышленных масштабах.

Три независимые сертифицированные лаборатории Германии высоко оценили качество субстанции «Национальные биотехнологии»: она не уступает европейской и американской фармакопее.

На основе субстанции собственного производства, предприятие «Национальные биотехнологии» выпускает стандартный образец генноинженерного инсулина человека, который является государственным стандартным образцом и используется для тестирования всех препаратов инсулина, поступающих в нашу страну.

Сегодня объемы выпуска препарата позволяют удовлетворить 10 % потребности России в инсулине. Однако мощности этого предприятия позволяют в кратчайшие сроки увеличить объем производства в два раза.

— Как обеспечить «инсулиновую независимость» России? В поисках ответа на этот вопрос мы провели «круглый стол» с представителями отечественного здравоохранения из трех городов нашей страны: Заслуженным врачом России, доктором медицинских наук, профессором, главным эндокринологом Удмуртии Виктором Васильевичем ТРУСОВЫМ (г. Ижевск), доктором медицинских наук, профессором, заведующим кафедрой эндокринологии и терапии факультета обучения иностранных студентов НижГМА Леонидом Григорьевичем СТРОНГИНЫМ (г. Нижний Новгород) и председателем диабетического оренбургского областного общества «Надежда», членом Президиума ОООИ «Российская диабетическая Ассоциация», педагогом‑реабилитологом Людмилой Павловной АНИСОВОЙ (г. Оренбург).

«МиЗ»: В начале нашего разговора хотелось бы узнать Ваше мнение о ситуации с обеспечением пациентов отечественными инсулинами?

Трусов: В последнее время ситуация с отечественным инсулином, действительно, резко меняется в лучшую сторону. Несколько российских компаний начали производство препаратов инсулиновой группы. И наши пациенты, наконец, могут чувствовать себя в относительной безопасности — зависимость от импортных препаратов уходит.

Анисова: Да, у нас начали производить инсулины. Но разве можно называть отечественными препараты, созданные, например, по китайской технологии и на китайских субстанциях?

Стронгин: Я бы назвал такие инсулины «полуотечественными». Конечно, они не обеспечивают нашу независимость от импортных препаратов. А в случае прекращения производителям поставок этих субстанций, мы также можем оказаться в беспомощном положении и в «зависимости» от импорта.

Анисова: Насколько мне известно, сегодня существует только один сахароснижающий препарат, действительно, отечественного производства — Ринсулин.

Трусов: И по данным дорегистрационных испытаний, проведенных в г. Москве и Санкт‑Петербурге, Ринсулины не уступают импортным «ЛИЛЛИ», «НоваНордиск».

«МиЗ»: Можно подробнее узнать о наблюдении этого препарата непосредственно в клиниках?

Трусов: Дорегистрационная оценка инсулинов, производимых ОАО «Национальные биотехнологии», проведена в центральных клиниках Москвы и Санкт‑Петербурга под руководством И. И. Дедова, А. С. Аметова, М. И. Балаболкина, С. Б. Шустова. Клинические испытания проведены в ряде городов России, в том числе и в г. Ижевске. Около 4‑х лет назад мы начали проводить наблюдения в эндокринологическом центре Ижевска, и пришли к выводу: больные хорошо переносят Ринсулин. Побочных явлений не зарегистрировано. Титр антител не увеличивается. Сейчас уже несколько сот наших пациентов с 1‑ым и 2‑м типом диабета применяют этот препарат. Я считаю, Ринсулин — несомненное достижение наших разработчиков и производителей. Единственный его недостаток касается не качества самого препарата, а удобства применения. К сожалению, пока его выпускают во флаконах, без шприц‑ручки для введения инсулина. Впрочем, «Национальные биотехнологии» уже решают эту проблему — готовят к производству картриджи, которые значительно упростят прием препарата.

«МиЗ»: Почему Вы обратили внимание на этот препарат и согласились на участие в клинических исследованиях Ринсулина?

Стронгин: Это особая история. Когда представители «Национальных биотехнологий» впервые побывали у нас, эта компания произвела на меня впечатление. В отличие от других фирм, в том числе некоторых зарубежных, специалисты «Национальные Биотехнологии» создали препарат сами, разработав собственную технологию. Прежде, чем это произошло, они долго работали в микробиологической промышленности, которая выполняла важную функцию в отечественной «оборонке». А такой опыт многого стоит. После той запоминающейся встречи, мы с коллегами решили: берем этот препарат на исследование, — если не подведет, будем его применять. Что сейчас и делаем. Конечно, «Национальные биотехнологии» — команда сильных профессионалов и неудивительно, что они сумели справиться с поставленной перед ними задачей.

«МиЗ»: Со стереотипами по отношению к Ринсулину приходится бороться?

Стронгин: Стереотипы действительно имеются и они основаны на печальном опыте работы с продукцией некоторых фармпроизводителей. Но Ринсулин испытан во многих российских центрах и по мере лечения пациенты убеждаются: препарат действительно хороший. Опасения отпадают сами собой.

Анисова: Российские пациенты, страдающие сахарным диабетом, еще недостаточно информированы об отечественных инсулинах. А это настораживает. Надо помнить, что диабет — заболевание полифакторное. Значит, протекает индивидуально у каждого больного. Назначать тот или иной инсулин надо очень осторожно. И не зря многих медиков и больных пугает «чехарда», которая творится с распределением сахароснижающих препаратов.

«МиЗ»: Почему препарат пока не получил должное распространение в лечебной практике?

Стронгин: Думаю, что надо поискать причины. Я знаю, что есть упреки здравоохранения в адрес фармкомпании, что они не в полной мере себя проявляют. Но, конечно, их инициативы недостаточно. Надо напомнить тем, кто принимал решение по внедрению препарата в лечебную практику, что не очень‑то эти решения выполняются. Если мы будем так относиться к собственным технологиям, то никакой модернизации фармпромышленности и перехода на импортозаменяющие препараты у нас не получится. При этом совершенно напрасно ссылаются на врачей и пациентов. На мой взгляд, причина кроется в недостатках планирования.

Трусов: Соглашусь. Требуется четкое планирование поставок в соответствии со сроками хранения и объемами потребления препарата. Чтобы обеспечить стабильное поступление инсулина, фармкомпаниям нужно взаимодействовать с министерствами здравоохранения, другими организационными структурами и, конечно, со специалистами лечебно‑профилактических учреждений. Нужна уверенность в качестве препарата, которое, например, сегодня «Национальные биотехнологии» обеспечивает на самом высоком уровне.

Анисова: И раз уж диабет заболевание психосоматическое — то надо учитывать психологические факторы. Например, почему до сих пор не решен вопрос по получению препарата на квартал? Если бы у больного препарат был «с запасом», то он бы не боялся, что его не хватит. У больного должен отсутствовать компонент страха. И если ему назначают «новый» препарат — то он должен знать все об этом препарате: и о соответствии мировым стандартам, и о том, что он не навредит ему, и как он должен его применять. Ведь если хорошо обученный врач и информированный пациент вместе выбирают тактику лечения — то успех гарантирован!

«МиЗ»: Какие мероприятия могут быть наиболее эффективными для внедрения препарата Ринсулин в лечебную практику?

Анисова: Конечно, сейчас информация более доступна, чем раньше. Молодое поколение многое узнает из интернета. Но генно‑инженерный Ринсулин, как правило, для контингента пожилого возраста. А у людей этого возраста ограничен доступ к этим ресурсам. Поэтому нужны буклеты, стенды, плакаты, которые бы давали им необходимую информацию.

«МиЗ»: Можно ли рассматривать Ринсулин как перспективу замены импортным инсулинам?

Трусов: Генно‑инженерным, безусловно, можно. Но существуют еще новые формы — аналоги инсулинов. Это другая тема.

«МиЗ»: При каких условиях возможен массовый перевод на Ринсулины?

Стронгин: Я не считаю, что нужен полный перевод больных на Ринсулин. Не считаю, что врачей надо ставить перед фактом и волевым решением обязывать их назначать препарат. Не надо ребенка с аналогов инсулина переводить на Ринсулин. Более того, доля аналогов, а они пока только зарубежные, должна возрастать. Не надо больного, применяющего препарат, снабженный шприц‑ручкой, также насильно переводить на Ринсулин, во всяком случае, до тех пор, пока не появятся картриджи. Но надо разговаривать с пациентами и спокойно объяснять им, что препарат, действительно, не уступает зарубежным генноинженерным инсулинам. В этом случае мы не наблюдаем серьезного негативизма.

Анисова: В России нужен стандарт, который определял бы объемы закупок. Ведь этому препарату необходимы особые условия хранения и в то же время, он всегда должен быть у пациента. Ринсулина надо ни много, ни мало, а ровно столько, сколько требуется организму. Кто‑то должен заниматься этим вопросом. Сейчас важно на всех уровнях организовать взаимодействие врачей, органов здравоохранения, фармкомпаний и производителей. А пока механизм закупки инсулинов непонятен. Также важной задачей для отечественных компаний должна быть организация просветительских акций, чтобы научить больных пользоваться своим продуктом. Эту работу раньше хорошо вели зарубежные компании. Нам стоит перенять их опыт.

С самого начала производства Ринсулина эксклюзивным дистрибьютором препаратов «Национальных биотехнологий» является фармацевтическая компания «Герофарм», основанная в 2000 году. «Герофарм» выпускает оригинальные лекарственные препараты по международным стандартам (GMP). Имеет две производственные площадки в Подмосковье и одну в Санкт-Петербурге. Представительства компании работают в 37 городах России. «Герофарм» входит в двадцатку ведущих российских производителей фармацевтических препаратов.

.

Назад в раздел