13.01.2013
Сергей Мамай
Инсулиновая независимость де-факто
В июне 2009г. больные сахарным диабетом 1 типа начали применять в процессе своего лечения генно-инженерный инсулин человека, выпускаемый на заводе «Медсинтез» в г.Новоуральске Свердловской области. Значимость этого события трудно переоценить. Во-первых, оно точно вписывается в программу импортозамещения в сфере лекарственного производства и обращения, сформулированную руководством страны. Во-вторых, «инсулиновый вопрос» имеет огромное экономическое значение, т.к. исходя из жизненных показаний, инсулин будет закупаться государством в любом случае, какое бы экономическое положение ни сложилось в стране. В-третьих, запуск производства на «Медсинтезе» позволяет говорить об «инсулиновой независимости» России, т.к. иностранная страна- поставщик этого лекарства потенциально может оказывать давление на страну-получателя.
Выход завода «Медсинтез» на рынок генно-инженерных инсулинов кардинально меняет расстановку сил среди поставщиков этого препарата в Россию. В 2008г. объем продаж инсулина в РФ составил около 6 млрд. руб., почти все – инсулины зарубежного производства. Председатель Совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петрович Петров заявил, что завод может закрыть потребность России в генно-инженерном инсулине на 100%! Отечественный инсулин может самым серьезным образом затронуть финансовые интересы европейских поставщиков инсулина на российский рынок. Этим, возможно, объясняется долгая и трудная история появления российского инсулина мирового уровня. 27 марта 2009г. было получено Регистрационные удостоверения на препараты Росинсулин Р и Росинсулин С различных форм выпуска. Мощность производства составляет 10 миллиардов МЕ (международных единиц) инсулина в год. По состоянию на конец июня 2009г. заводом произведено около 100 млн. МЕ или 150 тыс. картриджей и 100 тыс. флаконов. К концу 2009г. завод планирует выйти на объем 1,5-2 млрд. МЕ.
Остается важнейший вопрос: может ли отечественный инсулин заменить используемые сегодня европейские инсулины? Председатель Свердловского диабетического общества Галина Николаевна Василевская считает, что перевод с инсулина на инсулин, как и постановка вновь заболевших должна осуществляться в условиях стационара, или амбулаторно при обязательном применении измерения сахара крови с повышенной частотой. Это связано «с необходимостью предотвращения вероятной патогенной интерференции буферных добавок и консервантов в составе инсулинов, выпускаемых различными производителями». Трудностей использования инсулинов «Медсинтеза», по ее мнению, нет. Главное - завоевать доверие у людей с диабетом и эндокринологов. В будущем инсулин «Медсинтеза» в лечении людей с сахарным диабетом должен занять своё место. Доктора, изучив технические характеристики инсулина, сопоставив с необходимой терапией для больного будут назначать данный инсулин, - полагает Г.Н.Василевская.
Главный эндокринолог Свердловской области Александр Валентинович Тарасов считает, что пока о качестве инсулина, выпускаемого на заводе «Медсинтез» можно говорить преимущественно теоретически, т.к. больные сахарным диабетом 1 типа Свердловской области начали им лечиться только с июня 2009г., и данные по его применению пока не накоплены. Но те исследования, которые были проведены в Свердловской области на базе УГМА и в С-Петербурге, точно и убедительно показали высокое качество инсулина «Медсинтеза». Этот инсулин соответствует всем международным сертификатам, - отмечает гл. эндокринолог области . Большая группа эндокринологов Свердловской области во главе с А.В.Тарасовым о осмотрели весь процесс производства инсулинов на заводе в г.Новоуральске, изучили технологию, подход к производству, качество субстанций. «Мы пришли к выводу, что «Медсинтез» – практически единственный завод в России, где выпускается отечественный генно-инженерный инсулин такого высокого качества» - сказал гл. эндокринолог области. Он также добавил, что в Свердловской области все больные, нуждающиеся в генно-инженерном инсулине, постепенно переводятся на инсулин завода «Медсинтез», и с начала 2010г. Свердловская область будет закупать генно-инженерный инсулин только российского производства. В Свердловской области 21 тыс. больных нуждаются в генно-инженерном инсулине. В июле 2009г. уже 14 тыс. больных сахарным диабетом 1 типа Свердловской области получают инсулин производства завода «Медсинтез». В 2009г. на закуп всех видов инсулина (в т.ч. генно-инженерного) в бюджете области выделено около 60 млн. руб.
В других областях РФ инсулин завода «Медсинтез» пока еще закупается не так активно. Есть еще настороженность к российскому препарату. «Со временем, я думаю, сомнения уйдут. Завод «Медсинтез» предоставит клиническую апробацию и врачи убедятся в высоком качестве отечественного инсулина» - отмечает А.В.Тарасов. В результате перевода больных на отечественный инсулин будет достигнута значительная экономия бюджетных средств, которые будут потрачены на иные цели для больных сахарным диабетом.
Инсулин закупается государством за счет федеральных и региональных средств. По словам А.П.Петрова «Медсинтез» активно участвует в аукционах и тендерах на поставку инсулина во многих регионах России. Уже осуществляются поставки в Свердловскую и Оренбургскую области, Чувашию, готовятся поставки еще в 5 регионов России, начинается освоение рынка стран СНГ. Инсулин завода «Медсинтез» предлагается по цене в среднем на 20-30% ниже цены иностранных аналогов.
Сергей Мамай
Ирбитский химфармзавод: полоса неопределенности позади
Все предшествующие годы Ирбитский химико-фармацевтический завод, один из крупнейших фармпроизводителей Свердловской области, находился в состоянии неопределенности. Борьбу за контроль над заводом вели между собой две структуры (одна из них контролировалась небезызвестным бизнесменом Павлом Федулевым). Власти Свердловской области изыскивали различные способы нормализовать ситуацию на этом градообразующем предприятии. Одним из последних вариантов решения было передать контроль над заводом фармацевтической компании «Юнона». Губернатор Эдуард Россель даже объявил об этом как о свершившемся факте летом 2008г. Однако, из-за нерешенности правовых вопросов руководитель «Юноны» Александр Петров не решился приобретать контрольный пакет акций. И все же решение нашлось. В августе 2008г. крупнейшим акционером завода стал московский фармхолдинг ЗАО «ПФХ Гранд Капитал».
О том, что изменилось на заводе после прихода туда московской компании, можно было судить уже на основе решений ежегодного годового собрания акционеров ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», которое состоялось 21 мая 2009г. На собрании были подведены итоги работы за 2008г., избран Совет директоров в составе 7 человек, утвержден генеральный директор Общества – Людмила Александровна Солодухина. Дивиденды было решено не выплачивать, а направить данные средства на развитие производства. По всем основным вопросам решения принимались большинством в 72,68% голосов. Вероятнее всего, именно такой пакет акции контролировал по состоянию на 22 апреля 2009г. (дата проведения совета директоров, принявшего решение о созыве очередного годового собрания) мажоритарный акционер ЗАО «ПФХ Гранд Капитал». По мнению гендиректора ИХФЗ Л.А.Солодухиной, это было рядовое годовое собрание завода, призванное подвести итоги за прошедший год и выбрать руководящие органы. Тем не менее, данное собрание продемонстрировало изменение финансово-производственной политики ИХФЗ после прихода туда «ПФХ « Гранд Капитал». Среди основных изменений - модернизация производства, улучшение производственных показателей, оздоровление социальной обстановки на заводе и в г.Ирбите, для которого ИХФЗ является градообразующим предприятием.
ЗАО «Производственный фармацевтический холдинг Гранд Капитал» стал собственником Ирбитского химико-фармацевтического завода 20 августа 2008г. Именно тогда он приобрел 51,69% акций у компаний Центурион Инвест Групп Лимитед (Британские Виргинские острова) и Стэнфорд Хауз Лимитед (Сейшельские острова). 20 октября 2008г. «ПФХ «Гранд капитал» купил дополнительно еще 12,56% акций у ООО «Завод Медсинтез», доведя свою долю до 64,25% акций. На внеочередном собрании акционеров 23 декабря 2008г. генеральным директором ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод была избрана Л.А.Солодухина. По ее словам, впоследствии «ПФХ «Гранд Капитал» нарастил свой пакет акций, однако он по-прежнему менее 75% (квалифицированного большинства). Примерно 25% акций находятся в собственности компаний ООО «Вагран» и ООО «Актай-М», которые по неподтвержденной информации контролирует уральский бизнесмен Малик Гайсин.
Прибыль Ирбитского химфармзавода за 2008г. составила 9,13 млн. руб., чистая прибыль – 3,329 млн. руб. В соответствии с данными годового отчета ИХФЗ завод в 2008г. произвел 183 млн. упаковок таблеток №10, 114 тонн лекарственных субстанций. Выручка от продажи продукции в 2008г. составила 462, 5 млн. руб. (в 2007г. – 480,8 млн. руб.). За первые четыре месяца 2009г. выручка от продаж составила 232 млн. руб. (141% к аналогичному периоду прошлого года, в 1,83 раза вырос показатель рентабельности продукции, на треть больше стала зарплата заводчан. Среднестатистическая численность работающих в 2008г. составляла 842 человека.
В беседе с корреспондентом ФВ гендиректор ИХФЗ Людмила Александровна подтвердила, что на сегодняшний день завод входит в тройку самых крупных фармпроизводителей Свердловской области и ежемесячно выпускает примерно 11 млн. упаковок лекарственных средств и 4-5 тонн субстанций на общую сумму 40-50 млн руб. За первые 5 месяцев 2009г. объем производства на заводе вырос в 1,8 раза (в рублевом эквиваленте) по сравнению с аналогичным периодом 2008г, а прибыль завода выросла в 5,6 раза. На 2009г. запланирован объём производства в размере 714 млн. руб., во втором полугодии предполагается выпустить новые препараты на общую сумму 55 млн. руб.
Продукция ОАО «Ирбитский химико - фармацевтический завод» отпускается более чем 300 оптовым фирмам в Российской Федерации, экспортируется в 12 государств, включая Болгарию, Голландию, Новую Зеландию, большинство стран СНГ. Доля экспорта в 2008г. составила 19%.
Естественно, наращивание производства не только увеличит объёмные показатели предприятия, но и улучшит его финансовые результаты.
Такой рост показателей стал возможным не только благодаря росту цен на лекарства из-за девальвации рубля, но и как следствие переориентации политики руководства завода на улучшение производственных показателей. Вся прибыль завода, по словам Л.А.Солодухиной, вкладывается в производство. Кроме того, значительные суммы в модернизацию были вложены основным акционером компанией «ПФК «Гранд Капитал». Общий инвестиционный пакет, запланированный собственником на период до конца 2009г., составляет 150 млн. руб. За первое полугодие 2009г. ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» погасил задолженность перед бюджетом и внебюджетными фондами на сумму более 40 млн.руб. Для усиления конкурентоспособности продукции на заводе проводится масштабная модернизация. И хотя сертификата GMP получено не было, почти для всех выпускаемых лекарств, по словам гендиректора завода, система GMP была внедрена. В начале 2010г. ИХФЗ планирует внедрить у себя стандарты ISO-9001. Закуплено и установлено новейшее производственное оборудование, преимущественно, китайского производства. На сегодняшний день завод располагает всей необходимой инфраструктурой для производства и реализации лекарственных средств: на территории расположены цеха основного производства, вспомогательные цеха, центральная заводская лаборатория, отдел технического контроля, складские помещения. Имеется своя энергетическая база: компрессорная станция, установка для получения азота, холо дильная установка, котельная. Предприятие имеет свободные производственные мощности и земельные участки для дальнейшего расширения производства. Несмотря на значительный объём устаревшей техники, завод располагает современным технологическим оборудованием, способным производить субстанции, аналогов которым в России не существует. ИХФЗ производит широкую номенклатуру лекарственных препаратов (таблеток и растворов) и субстанции. Среди них - папаверина гидрохлорид, гомонитрил, дофамин, сульфокамфорная кислота, резорцин, мефенаминовая кислота, бифургин, пантоцид, стрептоцид растворимый, спиртовые растворы, папазол, фурацилин, дротаверин, валидол, анальгин. Важным конкурентным преимуществом руководство ИХФЗ считает наличие собственного химического синтеза субстанций для производства готовых лекарственных средств. Ирбитский химфармзавод реализует перспективную программу освоения новой продукции. В том числе – химического синтеза фармацевтических субстанций, которые будут производиться не только путём полного химического синтеза, но и различных интермедиантов (полупродуктов). Технический директор ИХФХ Дмитрий Сосновских отмечает, что расширение выпуска субстанций является приоритетным уже потому, что занимаются этим в России всего четыре изготовителя лекарств. В настоящее время завод осваивает новые виды продукции: нитроксолин (антибактериальное средство), индометацин- (противовоспалительное средство), бромкамфора рацемическая – (успокаивающее средство). Совместно с сотрудниками Уральского отделения РАН специалисты ИХФЗ приняли участие в разработке противоопухолевого препарата нитрулина.
Ирбитскому химфармзаводу пока не удается включиться в программы льготного лекарственного обеспечения граждан. Происходит это, как считает гендиректор ИХФЗ, в основном по техническим причинам. Так, лоты для аукционов по программе ОНЛС в Свердловской области составляются таким образом, что в 1 лот входит порядка 30 наименований. ИХФЗ может закрыть максимум 4 позиции из списка лекарств по программе, поэтому по определению принять участие в аукционе не может. Ирбитский химфармзавод выступает за изменение условий торгов, что позволило бы ему нарастить выпуск своей продукции, а государству получить качественные лекарства по более низким ценам.* Кроме того, деятельность завода имеет большое социальное значение для жителей г.Ирбита. В настоящее время по словам Л..А.Солодухиной на заводе работает 850 человек. По соглашению с Центром занятости г.Ирбита завод принял дополнительно на общественные работы 48 безработных, которые используются на подсобных работах – уборке помещений, ремонте и пр. Их средняя зарплата составляет 9,3 тыс. руб., она выплачивается дополнительно к пособию по безработице. Средняя зарплата штатного работника ИХФЗ – 14-15 тыс. руб.
Основная трудность в деятельности Ирбитского химфармзавода сегодня, по мнению его генерального директора, состоит в том, что «рейдерские, бандитские группировки, к сожалению существующие еще на Урале, не оставляют надежды получить контроль над предприятием». Видимо, имеются в виду судебные иски со стороны представителей бывшего собственника завода Павла Федулеева, оспаривающие право собственности нынешних владельцев. Правительство Свердловской области поддерживает нынешнее руководство ИХФЗ, что делает его положение устойчивым.
На совещании правительства Свердловской области 21 мая 2009г. была рассмотрена «Программа развития фармацевтического производства на 2009 -2010 годы» по ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод». Председатель правительства Виктор Кокшаров назвал данное предприятие ведущим в своей отрасли среди производств, расположенных на Среднем Урале. В последние годы здесь наблюдалось значительное снижение количества и объёмов производимых субстанций. Если по готовым лекарственным средствам ситуация несколько лучше, то по субстанциям былую «пальму первенства» ирбитчане практически потеряли. Для сравнения: в 2006г. ими производилось 124 лекарственных субстанции, а в 1 квартале 2009г. – только восемь. Недавно на предприятии произошли изменения: к руководству пришли энергичные, компетентные, неравнодушные люди, - сказал в своем выступлении Виктор Кокшаров.
По результатам совещания глава областного правительства отметил «оптимистичные устремления его руководителей и пожелал ирбитчанам как можно скорее обрести былую «форму», включив в работу весь потенциал, имеющийся у трудового коллектива».
Представители Свердловского Минздрава, комментируя высказывание гендиректора завода о невозможности участия в аукционе по ОНЛС, сообщили, что в соответствии с законом заказчик имеет право самостоятельно формировать лоты исходя из потребности Свердловской области в лекарственных средствах и требований к качеству, техническим характеристикам и потребительским свойствам ЛС. Лоты для организации и проведения аукциона на закуп лекарственных средств формируются в соответствии с действующими нормативно-правововыми документами по фармако-терапевтическим группам, либо по МНН. По лекарственным средствам, не имеющим аналогов, в обязательном порядке формируются отдельные лоты.
Для проведения аукциона на поставку лекарственных средств по программе ОНЛС в Свердловской области формируется порядка 90-100 лотов, включающих 250-270 позиций по МНН. Проведение аукционов по слишком большому количеству небольших лотов представляется технически трудноосуществимым. В настоящее время для закупа небольших по объему, количеству наименований и финансовой емкости лотах используется метод проведения электронных аукционов, что дает возможность участия в аукционе Ирбитскому химфармзаводу напрямую, минуя посредников. Торговые наименования ЛС определяются по итогам проведенных аукционов и в течение года в Свердловскую область поставляется 700-750 торговых наименований. При формировании госзаказа для проведения аукционов Минздрав области создает условия для активного участия в аукционах отечественных производителей, включая в лоты лекарственные средства с формой выпуска и расфасовкой, производимых российскими предприятиями.
Как правило, в аукционах по ОНЛС принимают участие 2 - 6 оптовых компаний по каждому лоту, имеющие договора со многими как зарубежными, так и Российскими производителями. Таким образом, Ирбитский химфармзавод имеет возможность участвовать в торгах либо через оптовые фармацевтические организации, либо напрямую, без посредников, через электронные торги.
Сергей Мамай
