1 Выступление на открытии Международной конференции «Медикрим» | Медицина Российской Федерации
Выступление на открытии Международной конференции «Медикрим» 27.10.2011

Выступление на открытии Международной конференции «Медикрим»

Уважаемые участники и гости конференции!

Приветствую участников международной конференции от лица Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации!

Обсуждая на конференции проблемы обращения фальсифицированной медицинской продукции, мы должны выработать механизмы противодействия производству и распространению поддельных лекарственных средств и медицинской техники, как на региональном, государственном, так на международном уровне.

Актуальность проблемы и опасность фальсификации лекарственных средств была обозначена Всемирной организацией здравоохранения в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, сначала в развивающихся странах, а затем в Европе.

Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, с недостаточным содержанием активного ингредиента, без активных ингредиентов или с поддельной упаковкой.

В 1988 году Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию (WHA 41.16) с инициативой о создании программы по предотвращению обращения фальсифицированной продукции. Учитывая стремительное распространение поддельных лекарств, Всемирная ассамблея здравоохранения в 1994 году приняла новую резолюцию (WHA 47.13), о содействии государствам-членам организации в их усилиях по обеспечению надлежащего качества препаратов, попадающих на рынок, и предотвращению использования поддельных лекарств.

Неуклонное увеличение объемов международной торговли лекарственными средствами и продажи через Интернет еще больше способствовали проникновению контрафактной продукции в цепочку лекарственного обеспечения.

Фальсифицированная медицинская продукция подрывает общественное доверие к медицинским методам лечения и системе здравоохранения в целом, представляют серьезную угрозу для здоровья и жизни пациентов, принимающих такие лекарственные средства, вследствие отсутствия терапевтического эффекта или токсичности.

Потенциально опасны для здоровья пациентов абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются при производстве предусмотренному для легальной продукции контролю качества и на практике не могут быть идентифицированы конечными потребителями.

Кроме того, опасность самоорганизации международных преступных сообществ, участвующих в распространении поддельной медицинской продукции, угрожает международной безопасности в целом.

Этим обусловлена необходимость выработки и реализации единой политики в области борьбы с поддельной медицинской продукцией, формирования межгосударственных правоохранительных объединений, развитие кооперации и гармонизации национальных законодательных и правоприменительных систем.

В Российской Федерации проблема фальсифицированной медицинской продукции впервые приобрела существенные размеры в начале 1990-х, когда центры контроля качества начали выявлять фальсифицированную импортную продукцию, а в 1997 году была обнаружена первая отечественная подделка – кровезаменитель Реополиглюкин.

В 2004 году в российское законодательство (Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах») было внесено понятие «фальсифицированные лекарственные средства».

По мере развития законодательства в целях защиты интересов граждан в новый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ) вошли понятия «фальсифицированное лекарственное средство» и «контрафактное лекарственное средство». Кроме того, новым законом был введен прямой запрет ввоза на территорию страны фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, запрещено их производство и продажа; предусмотрено их изъятие из оборота и уничтожение.

Несмотря на неоднократно высказываемые в различных источниках мнения, о наличии на территории России в обороте до 20% фальсифицированных лекарственных средств, фактические данные свидетельствуют, что их оборот не превышает 0,1–0,2% от общего числа серий лекарственных средств, поступающих на фармрынок ежегодно.

Количество изымаемых из обращения фальсифицированных лекарственных препаратов в России в последнее время стабилизировалось и составляет в среднем около 40 серий в год.
В текущем году за 9 месяцев изъято из обращения 21 серия 14 торговых наименований фальсифицированных готовых лекарственных препаратов.

Благодаря комплексу контрольно-надзорных мер, в том числе, межведомственному и международному взаимодействию, количество выявляемых фальсифицированных лекарственных средств снизилось в четыре раза по сравнению с 2005 годом.

Наиболее актуальной остается проблема фальсификации фармацевтических субстанций, которые ввозятся некоторыми отечественными производителями по непрямым контрактам из Китая и Индии. Анализ данных о заявляемых к ввозу фармацевтических субстанций и их проверка позволили с 2009 года изъять из обращения более 384 серий готовых лекарственных препаратов, произведенных из фармацевтических субстанций не подтвержденного происхождения.

В России контроль за качеством лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Для повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзором ведутся работы по созданию восьми современных лабораторных комплексов в каждом федеральном округе Российской Федерации и организации на их базе передвижных экспресс-лабораторий.

Работа по предотвращению распространения фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции осуществляется в тесном межведомственном сотрудничестве с таможенными и правоохранительными органами.

Практика борьбы с фальсификатами свидетельствует о необходимости развития активного межведомственного и межгосударственного взаимодействия, важности создания единого информационного пространства для регуляторов в различных странах, усилий по международной гармонизации правовой базы.

Начиная с 2005 года, Россия активно участвует в международных организациях и инициативах, направленных на пресечение оборота фальсифицированных лекарственных средств.

Важность создания международного документа, регламентирующего борьбу с фальсифицированными лекарствами, отражена в решениях межстрановых встреч всех уровней. Необходимость разработки международного правового инструмента по борьбе с подделкой медицинской продукции была закреплена в декларации Московской конференции «Европа против фальшивых лекарств» (23‑24 октября 2006 года), проведенной совместно с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению в рамках председательства России в Комитете Министров Совета Европы.

В 2007 году Комитетом Министров Совета Европы создана экспертная группа по фальсифицированной фармацевтической продукции, в которой активное участие принимали российские специалисты. Экспертной группой подготовлен проект Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» («Медикрим»). А в 2010 году Комитетом Министров Совет Европы был утвержден окончательный текст Конвенции.

Проект предусматривает обязанность участвующих Сторон обеспечить уголовную ответственность за: производство, фальсификацию документов, сбыт, рекламу и незаконную транспортировку фальсифицированных средств медицинского применения.

Открытость Конвенции для стран, не входящих в Совет Европы, создает объективные условия для трансформации её в межрегиональный инструмент борьбы с преступлениями в сфере оборота медицинской продукции.

Принятие Конвенции «Медикрим» повысит ответственность участников фармацевтического и медицинского рынка за оборот фальсифицированной медицинской продукции. Также конвенция способствует решению важнейшей гуманитарной задачи: защите интересов и здоровья, как отдельных пациентов, так и системы здравоохранения в целом.

Желаю всем участникам конференции плодотворной работы!.

Возврат к списку

1


Ближайшие мероприятия

×
×