1 Необходимо открывать предприятия, осуществляющие последние стадии синтеза и выпускающие субстанции, соответствующие мировым стандартам качества | Медицина Российской Федерации
Необходимо открывать предприятия, осуществляющие последние стадии синтеза и выпускающие субстанции, соответствующие мировым стандартам качества 12.05.2011

Необходимо открывать предприятия, осуществляющие последние стадии синтеза и выпускающие субстанции, соответствующие мировым стандартам качества

Основной задачей национальной безопасности является обеспечение качества фармацевтической продукции. К сожалению, на сегодняшний момент так и не сняты все противоречия в реализации принятой стратегии Фарма-2010, и, на наш взгляд, если своевременно не поднять вопрос об эффективных мерах по ее обеспечению, то проблема так и останется нерешенной.
Проблема качества ГЛС на сегодняшний день продолжает волновать фармрынок на всех уровнях – на государственном, на уровне производителей, и, разумеется, на уровне потребительского сектора. Очевидным решением проблемы борьбы с фальсифицированной продукцией является контроль качества как готовых лекарственных средств зарубежного и российского производства до этапа попадания этой продукции в торговую систему, так и (в первую очередь!) контроль качества сырья для производства этих лекарственных средств.
Еще при обсуждении Закона «Об обращении лекарственных средств» в 2008-2009 годах я выступал активным противником отмены регистрации АФС, поскольку мы ясно понимали, что в страну может пойти плохоконтролируемый поток низкокачественного сырья из-за рубежа, и в условиях, когда российские трейдеры не отвечают перед производителями ГЛС своими активами за качество поставляемых субстанций: возможны случаи, когда торговые компании будут ввозить и ввозят в РФ фальсифицированные субстанции низкого качества.
Мы неоднократно поднимали вопрос о необходимости контроля фармсубстанций не только в России на этапе ввоза, но и за рубежом, на этапе инспекции закупаемой продукции. К сожалению, внешний инспекторат так и не появился: в Россию продолжают поступать субстанции сомнительного качества от неизвестных производителей, не обладающих сертификатом GMP. И, что наиболее прискорбно, такие поставки осуществляются компаниями-трейдерами, не отвечающими своими активами за поставленную продукцию — потому что таких активов у них попросту нет. Что касается нашей компании, то у нас технологический процесс, по которому осуществляется производство фармсубстанций, реализуется следующим образом: закупается химическое сырье (основная страна-поставщик это Китай) у аудированных по стандарту GMP производителей, а далее на всех этапах производства сначала сырье, а потом готовый продукт проходит пятиступенчатый контроль качества в наших аккредитованных лабораториях.

На наш взгляд, механизмы решения проблемы качества продукции и, как следствие, реализации программы импортозамещения (до 50% к 2020 году согласно стратегии Фарма-2020) важно создать механизм привлечения иностранных производителей АФС в Российскую Федерацию (мы говоримо производителях высококачественных инновационных АФС). При этом актуально не открывать гигантские заводы, осуществляющие полный цикл производства многотоннажных субстанций, ведь мы знаем, что сегодня даже в Китае такие заводы закрываются из-за угрозы экологической безопасности. Необходимо открывать предприятия, осуществляющие последние стадии синтеза и выпускающие субстанции, соответствующие мировым стандартам качества (как, например, это делают в Европе и США). При привлечении иностранных производителей разумно предоставлять им различные налоговые льготы (как сейчас происходит при формировании российских фармкластеров), а также с определенного периода (например, с 2015 года), ввести заградительные пошлины на ввозимые в РФ АФС, если аналогичные АФС в России уже производят.
Кроме того, мы выступаем за создание института внешнего инспектората зарубежных заводов-изготовителей АФС (на базе Росздравнадзора) и включении в инспекторат представителей коммерческих компаний - изготовителей АФС в РФ. И, наконец, необходимо создать механизм проверки качества ввозимых в РФ АФС - посредством прохождения обязательной сертификации в гослабораториях.
Ситуация на рынке сегодня – спорная, вызывающая много дискуссий и обсуждений. Тем не менее, мы уверены, что согласованные действия производителей и государственных структур в отношении установления благоприятных условий для отечественных компаний, а также внедрение обязательного инспектората поступающей в РФ фармсубстанций (как внутренний, так и внешний аудит), позволят обеспечить стратегию импортозамещения к 2020 году в том объеме, который будет соответствовать поставленным перед нами задачам.

Возврат к списку

1


Ближайшие мероприятия

×
×