1 Ответы на вопросы читателей | Медицина Российской Федерации
Ответы на вопросы читателей 18.02.2011

Ответы на вопросы читателей

На страницах официальных сайтов ЦВТ «ХимРар» состоялась встреча-дискуссия с Андреем Александровичем Иващенко, Председателем Совета Директоров ЦВТ «ХимРар», по его интервью «Как успеть занять свое место в XXI веке?», данному 19 января с.г. порталу i-Russia.ru. Интервью было посвящено основным тенденциям в мировой и российской фармацевтике и многим другим актуальным проблемам сегодняшней Фармы. Мы публикуем наиболее интересные вопросы и комментарии читателей и ответы на них.


А. А. Иващенко: Глубокоуважаемые коллеги и друзья! С большим удовлетворением ответил на разнообразные и интересные вопросы наших читателей, принял участие в завязавшейся дискуссии. Хочу отметить, что наше решение проводить постоянные встречи онлайн руководителей ЦВТ «ХимРар» с читателями, было правильным — я не в первый раз участвую в таких встречах на сайтах Центра и вижу высокий уровень вопросов и заинтересованность наших читателей, что означает несомненную актуальность и полезность происходящего обмена мнениями. Спасибо всем — и всяческих Вам удач, друзья и коллеги! До новых встреч!

Вопрос: Спасибо, очень интересное интервью! Скажите, пожалуйста, а существуют ли уже примеры лекарственных препаратов, разработанных по описанной Вами стратегии (таргетного типа, с доказанным механизмом действия)? То есть можно ли на наглядном примере убедиться, что, допустим, к препарату № 1 при регистрации предъявлялись стандартные требования, и он намного менее эффективен, чем препарат «таргетного типа» № 2?

Ответ А. А. Иващенко: Возьмите, например, онкологические препараты первого поколения и какие-нибудь современные таргетные — например, герсептин. Количество действующего вещества, которое должен принять больной, отличается на порядки, соответственно и их токсичность отличается на порядки. Первые онкопрепараты — очень токсичны.

В: Как Вы считаете, какого рода специалист более востребован на современном рынке труда – менеджер, умеющий эффективно продавать и рекламировать, но не более того; или научный «ботаник», прекрасно разбирающийся в научной теории и практике, но не способный выгодно реализовать получаемый им продукт?

О: У нас не хватает инновационных предпринимателей, которые могли бы возглавить инновационный стартап (малое инновационное предприятие), но это не инновационный менеджер. Если говорить об обычном бизнесе, то менеджер — это тот, кто управляет, например, гостиницей, тогда предприниматель — тот, кто ее создает как бизнес. Думаю, инновационных предпринимателей большая нехватка в целом по стране, так как это единственный интерфейс в условиях рынка между наукой и бизнесом.

В: Цитирую интервью: «Дело в том, что в современной мировой фармацевтике ощущается нехватка специалистов под маркой translational research — людей, имеющих как диплом врача, так и хорошую естественнонаучную подготовку, прежде всего по биологии и химии». А разве диплом провизора не предполагает наличие медицинских, биологических и химических знаний?

О: Можно сказать, что провизоры имеют похожий набор знаний. Но после расшифровки генома эти знания должны быть гораздо глубже и качественно другими — как по медицине, так и по биологии, и по химии. Надо понимать, как коррелирует действие на белок, функцию белка в клетке, корреляцию с действием на ткань, орган, животное, как действие в доклинике коррелирует с действием в клинике.

В: Спасибо большое за ответы! Насчет образования — это, конечно, уже не вопрос, а так — мысли вслух. Может быть, тогда стоит модернизировать фармацевтическое образование в нашей стране? Сделать его более современным, чтобы оно соответствовало нынешним реалиям? Ведь во всем мире провизоры занимаются разработкой лекарственных средств, а у нас, к сожалению, провизоры в основном «предназначены» для работы в торговых структурах, где высшее образование не очень нужно.

О: До последнего времени у нас был только спрос на мед. представителей в торговые фирмы и только сейчас появляется спрос на технологов. Так как начало развиваться производство, через 3-5 лет появится спрос на разработчиков. Конечно, надо понимая это — работать на опережение и готовить такие кадры сейчас.

В: В интервью Вы сказали, что у Вас есть уже производственные компании, если я правильно понимаю. Не планируете ли Вы выводить кого-нибудь из них на IPO? Вы, наверное, уже знаете, что на ММВБ есть площадка для компаний малой капитализации в инновационной сфере — Рынок инноваций и инвестиций (РИИ), курируемый Роснано. Там довольно успешно уже разместились Институт стволовых клеток человека, ДИОД и Фармсинтез. Готовится Витал Девелопмент Корпорэйшн. Также есть возможность для частного размещения, среди ограниченного круга лиц и фондов прямых инвестиций. В принципе, в мировой практике есть случаи, когда разработчики-биотеки являются публичными компаниями. Genentech, например. Очень хочется поучаствовать в инновационном развитии страны.

О: Планируем, но когда наши производственные проекты нарастят соответствующий оборот. По поводу РИИ — спасибо, мы в курсе и об этом инструменте сейчас думаем — для некоторых наших компаний.

В: Инвестор — частное лицо может поучаствовать в финансировании Ваших проектов? Если да, от какой суммы может идти речь? Сколько компаний или проектов должно быть в портфеле, чтобы обеспечить положительную доходность?

О: Пока вопрос с инвестором решается в каждом конкретном случае отдельно, но мы планируем сделать некоторый венчурный фонд для этих целей. В портфеле должно быть не менее 10–15 инновационных разработок, чтобы вероятность того, что все они провалятся, была меньше 10%.

В: В Вашей схеме фармкластера есть Фармстандарт. Если не секрет, в чем заключается его участие? На сайте у него инфы нету. Классная компания, компания-мечта, рентабельность — на заоблачных высотах, денежный поток мощнейший. Это объясняется неэластичностью спроса и отсутствием R&D. R&D, конечно, картину сильно испортит. Но зато появятся перспективы долгосрочного роста. Я инвестор понимающий и сочувствующий. Компании только тогда обеспечено долголетие, когда есть долгосрочные перспективы.

О: Есть предварительные договоренности с руководством, кроме того, центральный офис ФС находится в г. Долгопрудном — там же, где Физтех, который выступает главным кластерообразующим университетом. Сам Бог велел наладить определенную инновационную кооперацию. Надеюсь, что в 2011-м году появится публичная информация о первых коллаборациях.

В: Из Вашего интервью складывается впечатление, что современная фармакология просто фонтанирует новыми направлениями и все они перспективные. Насколько я понимаю, все они связаны с генетикой, правильно? Какое из направлений, на Ваш взгляд, является самым перспективным? Насколько велика степень проникновения этих технологий в массовый сегмент? Потому что только этот сегмент способен обеспечить компании стабильный денежный поток и устойчивое финансовое положение. Сектор B2B тоже устойчив, Ваша компания с этого начинала, если я правильно понимаю. Но здесь велика конкуренция, и это все — экспорт, дома пока такие услуги не требуются.

О: Вы правы, а самым перспективным является онкология. Что касается степени проникновения технологий, то они только начинают «проникать». По поводу B2B все также верно.

В: У персональной медицины в России еще не скоро появится будущее? Страховая медицина в нашей стране находится в зачаточном состоянии и напоминает скорее пародию из «Собачьего сердца» Булгакова — и смешно, и грустно. Приходилось иметь дело по долгу службы, и я не преувеличиваю. Складывается впечатление, что ВСЕ современные направления фармацевтики при текущей платежеспособности нашего населения доступны только при качественном развитии страховой медицины. При наших условиях лет через 50. Интересно, кто-нибудь ведет работу в этом направлении?

О: Массово — не скоро, а частные возможности уже есть сейчас. Минздрав плотно занимается страховой медициной, уже запускаются пилотные проекты в некоторых регионах. Думаю, что в 2015-м будут уже какие-то общероссийские программы.

В: Исходя из предыдущего вопроса, насколько жизнеспособны клеточные технологии (стволовые клетки) в России на текущий момент, на Ваш взгляд? ИСКЧ утверждает, что это очень доступная услуга. По стоимости выделения и хранения — да, все очень демократично даже для lowcost-сегмента. Но вот операция по использованию этих клеток стоит около 400 тыс. евро, не включая обслуживание (содержание и проч.). Возможно ли в России воспользоваться услугами страховой медицины в этих случаях сейчас? Наверное, не Ваш вопрос, но может быть, Вы сталкивались с этой темой? Спасибо. Удачи Вам и бесконечного роста и долголетия Вашей компании!

О: Это только начало, совсем немного реальных успехов. Технологии слишком новые и плохо изученные, а поэтому рискованные, но они будут быстро превращаться в практику и в мире, и у нас. По поводу того, возможно ли в России воспользоваться услугами страховой медицины в этих случаях — думаю, нет, так как это еще не скоро станет стандартом лечения и, соответственно, будет оплачиваться страховщиками. Спасибо!

Комментарий читателя: Огромное спасибо за помощь. Буду ждать Вас на РИИ. Освежу пока свои знания по биологии и медицине (был фальстарт в начале карьеры). А в венчурном фонде частники как-нибудь могут поучаствовать? Я, в принципе, не одинокий инвестор, мои коллеги, банковские работники, тоже держат частные портфели. Я только одинокий фундаментальный аналитик на всех, все остальные не утруждают себя научными исследованиями, это, в основном, трейдеры. И потому я единственный, кто интересуется прямыми инвестициями. Попробую переговорить на эту тему с коллегами. В принципе, если форма частника смущает или это юридически неудобно по каким-либо причинам, создать юрлицо — не проблема. Мы все ждали дежурство г-на Меркина, кажется, он занимается у Вас венчурами, хотелось бы с ним пообщаться предварительно, чтобы было что сказать коллегам. Спасибо и удачи!

В: Андрей Александрович, считаете ли Вы, что современным крупным фармацевтическим компаниям нужно изменить систему R&D? Даже учитывая кризисное время, результаты Большой Фармы последние годы не впечатляют.

О: Они и так меняют эту систему, понимая что в больших корпоративных иерархиях разработка идет дорого, долго и часто неуспешно из-за большого количества внутренней бюрократии и барьеров. Все отдается на аутсорсинг и аутпартнеринг, а себе Биг Фарма оставляет управление интеллектуальной собственностью и доступами на рынок.

В: Добрый вечер, Андрей Александрович! Скажите пожалуйста, вы говорите в интервью, что менеджеров много, а бизнесменов мало. С этим нельзя не согласиться. А как вы оцениваете сегодняшнее соотношение бизнесмен : ученый в России? Имеется в виду, что бизнесмен, это, в данном случае, тот, кто способен профинансировать открытие и продвижение препарата. А ученый — тот, кто придумал эту молекулу, синтезировал и представил на испытания. Т.е.
, это ученый мирового класса, правильно? Так вот, где брать таких ученых в России и как у них получить будущие блокбастеры? Этот процесс не вызывает у вас сомнений в его продуктивности и реальности? Кроме того, пользуясь случаем, хочу пожелать ХимРару всяческих успехов! Думаю, что вы с вашей командой совершили сегодня в России практически невозможное.

О: Спасибо за добрые слова. Я говорил что инновационных предпринимателей мало (тех, кто создает новые бизнесы), и их не надо путать с менеджерами (администраторами уже построенных бизнесов). В СССР количество химиков было больше, чем в остальном мире (!!!). И биологическая школа у нас сильная. Вопрос в интерфейсе между наукой и индустрией, который у нас только формируется.

В: Здравствуйте, Андрей! Не кажется ли вам, что систему клинических испытаний лекарственных препаратов необходимо менять? Я хочу пояснить свою мысль. Итак, вывод на рынок подлинного бренда каким-нибудь фармацевтическим гигантом типа Pfizer обходится в 1 миллиард долларов и 10-12 лет напряженной работы. Допустим, компания, как-то вложенные деньги «отобьет» и выпущенный блокбастер еще долго будет ее кормить. Но время препаратов типа Lipitor, похоже, проходит? И причин тому много — и призрак персонализированной медицины и усилившаяся конкуренция и много неожиданных провалов молекул на поздних стадиях, молекул, которым все уже отдавали первенство на рынке. Так может пропасть всякое желание вкладывать такие огромные деньги «в никуда», т.е., фармгиганты могут начать снижать риски. Но и существующая система клинических испытаний вызывает у ряда специалистов недружелюбные комментарии, а у меня всегда вызывала подозрения (обосновать которые я не могу, это — скорее совокупность прочитанной информации). Если же читать публикации (научные!) по клиническим испытаниям в России, то в каждой второй статье (если не в каждой первой) видно, что эти клинические испытания имеют мало общего с теми, которые проводит FDA. Мягко говоря. Так вот, вопрос — нужно ли менять что-нибудь в проведении клинических испытаний а) в мире б) конкретно в России? И еще — конкретно ваше отношение к проблеме качества клинических испытаний?

О: Один миллиард получается в результате «интересного» подсчета. Когда начинается внимательный анализ, то видно, что половина из этого — это регистрация и вывод на рынки, а из оставшихся 500 миллионов — это сама разработка и испытание препарата: 50–100 млн. — то, что кэшем платит бигфарма за разработку на 3-й фазе клиники какому-нибудь биотеку. Еще 400 — это будущие майлстоуны и роялти. Кроме того, до кризиса финансовый пузырь, кроме финансового сектора, активно надувался в инновационных секторах — было своеобразное «АО МММ» в венчурном бизнесе — отсюда и миллиарды на разработку. Клинические испытания, кроме доказательной функции, еще играют роль барьеров на национальные рынки развитых стран, чтобы не пускать на них «чужаков». Пример — последние законы в ЕС и США по биоподобным препаратам, когда был возведен барьер для «биоподобных», что конечно защитило национальных производителей, у которых как раз начали истекать патенты на различные «биолоджикс». Так что не все так «линейно».

Комментарий читателя: Важный момент, на который я обратил внимание — ваши сотрудники, молодые ребята и девушки проходили стажировку по всему миру, в престижных центрах. Учились профессии. Научились и вернулись обратно — к вам. А ведь легко могли остаться там, где повышали квалификацию и никто бы их за это не осудил. Значит, они верят в вас и в Химрар. И это — самое важное и хотелось бы поздравить вас с этим.

О: Спасибо!

В: Андрей Александрович, с удовольствием прочитал ваше интервью. В данный момент делаю аспирантуру по разработке лекарств в очень неплохом зарубежном университете. Хотел обратиться с вопросом – существует ли какая-то возможность в один из моих приездов домой познакомиться с центром Химрар? Очень хотелось бы посмотреть своими глазами. Также было бы интересно наладить с Химраром небольшое взаимодействие уже сейчас, пока я в аспирантуре, чисто на альтруистических началах. Готов выслать информацию о себе. Спасибо.

О: Конечно, приезжайте в гости когда будете в РФ. Информацию можете выслать на es@chemrar.ru.

В: Андрей Александрович, у меня к Вам два вопроса: 1. Как ваша компания относится с лекарствам из природного растительного сырья — имеет ли быть место таким лекарствам с современной медицине вообще? 2. Не нужен ли вам высококвалифицированный IR директор/директор по корпоративным финансам с опытом IPO, владеющий двумя языками, с IB бэкграундом? Наверное, Вы понимаете, что хорошая подготовка к IPO должна начинаться как минимум за год до даты проведения. Если да — скиньте, пожалуйста Ваш контакт в личную почту, я его передам этому человеку.

О: 1. Мода на препараты из сырья природного происхождения у Биг фармы прошла лет 15 назад. Они ищут то что можно производить синтетическим или биотехнологическим способом индустриально, хотя мы знаем, что такие препараты, как таксол или тамифлю делаются из природных исходников, но так уж устроена наша современная индустрия, что все природное пытается заменить на искусственное. 2. Такую информацию можно направить на почту dk@chemrar.ru.

В: Приветствую Вас, уважаемый Андрей Александрович! Я давно и с глубоким удовольствием наблюдаю, как постепенно выдвигался Ваш Химрар на передовые позиции. Обоснованно считаю, что предложенная Вами модель развития очень хороша, а главное — жизнеспособна. И тут все ясно. У меня, собственно говоря, один только небольшой вопрос — наши соседи — Белоруссия, Украина, ну и наверное, Казахстан — они в принципе имеют свои перспективные разработки такого уровня, чтобы Вы могли согласиться на партнерство с Вами (клинические испытания и прочее)? Насколько я знаю, в России было разрешено к выпуску более 120 препаратов, а в Украине — единицы, не знаю, как обстоят дела в Белоруссии. Спасибо.

О: Конечно у наших соседей есть интересные разработки, и с ними можно и нужно партнировать по их доведению.

В: Андрей Александрович, вы разносторонне подготовленный руководитель одного из крупнейших подразделений российской фармацевтики и биотехнологии. Но, насколько я понимаю, вы являетесь также крупнейшим специалистом в области управления. Скажите, в каких иных отраслях промышленности может быть использована разработанная вами «модель ХимРар», назовем ее так? Или это специфическая селективная модель для фармы?

О: В любых, где идет бурный инновационный процесс в мире.

В: Все же хотелось бы уточнить — когда ваши препараты получат одобрение и выйдут на российский рынок, ну и конечно, рынки СНГ — у вас будет готово производство под такие мощности? Александр, менеджер фармкомпании.

О: В одной из фирм нашей группы компаний — «Технологии лекарств» — сейчас идет разработка 80 импортозамещающих препаратов. 20 из них — в регистрации, а 2 — уже в продаже с конца прошлого года. В течение двух лет они все выйдут на рынок.

В: Андрей, очень хотелось бы узнать Ваше мнение по поводу необходимости создания в России учреждения подобно FDA в США и SFDA в Китае. По правде говоря, тот факт, что независимого отдельного учреждения до сих пор не существует, мягко скажем, очень удивляет. Спасибо! Александр, Чикаго.

Комментарий читателя: У меня комментарий к последнему вопросу Александра из Чикаго. Кроме того, я хотел бы приветствовать встречи с руководителями Химрара, поскольку участники постепенно от вопросов переходят к комментариям и дискуссии. И очень хорошо, что появилось такое место, где можно высказать свою точку зрения. Так вот, по поводу «русского FDA». Все, даже самые лучшие намерения фармпроизводителей, останутся таковыми, если у нас не будет независимого, никому (кроме Президента и Премьер-Министра, разумеется) не подчиняющегося органа-регулятора, подобного американскому. Я, кстати, не считаю китайский SFDA независимым органом и совершенно в этом плане не разделяю точку зрения Александра. Это — инструмент китайского правительства и он сделает то, что ему скажут. Какие китайские препараты он пропускает на рынок, стало хорошо понятно, когда в США более 80 человек погибли от препарата, содержащего гепарин. Короче, это «заказной» орган — сегодня это так. Американский FDA сильно реконструировали за последние пару лет, и он, в целом, сегодня справляется со своими обязанностями, хотя политические и экономические «заказы» американского правительства очень и очень возможны. Но я считаю, что сегодня в России вообще нет никакого компетентного органа, регулирующего выход препаратов на рынок. Совершенно понятно, что если организация, разрешающая выход препарата на рынок, сегодня находится в Минздравсоцразвития (при всем моем действительно искреннем уважении к его руководителям), то беспристрастной она не будет. Никогда. Наверное, оппоненты скажут, что сегодня иначе нельзя, рынок только приобретает цивилизованный вид, нужно обеспечить население лекарствами, решить проблемы лекарственной безопасности страны, и т.д. и т.п. Я с этими доводами заранее согласен. Да, это так. Но без настоящего регулятора маркетинга, правил игры по этому виду спорта, на рынке не будет. Что, свою очередь, сильно влияет на желание инвесторов, международных фармпроизводителей и всех остальных заинтересованных лиц, прийти на российский рынок. Николай.

О: Очень интересная дискуссия. Еще хочу вот какой аспект подчеркнуть: в глобализующемся мире, когда исчезают физические границы — появляются новые виртуальные границы, которые защищают национальные экономики. Это национальные регуляторы и техрегламенты. Идеально — когда они работают как полупроводник — к себе на рынки чужаков не пускают, а своих на внешние рынки продвигают. Поэтому вопрос гармонизации техрегламентов напрямую связан с вопросом взаимного признания. Например, GMP.

Возврат к списку

1


Ближайшие мероприятия

×
×