1 Бельгийским бизнесменам рассказали о новых правилах допуска медизделий на рынок России | Медицина Российской Федерации
05.06.2013

Бельгийским бизнесменам рассказали о новых правилах допуска медизделий на рынок России

Заместитель начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинских изделий, начальник отдела регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Татьяна Комарова осветила новые аспекты допуска и контроля обращения медицинских изделий на рынке Российской Федерации на бизнес-форуме Бельгия-Россия «Инновации и технологии ради жизни», который прошел в Министерстве экономического развития РФ.

С 1 января 2013 года вступили в силу положения Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в отношении государственной регистрации медицинских изделий (статья 38). Тем самым пройден значимый этап, т.к. до этого срока фактически вопрос допуска медицинских изделий на рынок регулировался нормативным правовым актом Министерства здравоохранения.

С 1 января 2013 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), которое определяет совершенно новый порядок регистрации медицинских изделий. Постановление установило двухэтапную экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также ряд нюансов, важных именно для зарубежного производителя. Кроме того, и указанным Федеральным законом введен ряд новых процедур.

Итак, первый этап, с которым столкнется зарубежный производитель при своем желании попасть на рынок Российской Федерации: получение разрешения на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации. «Ранее такого требования не было, и изделия ввозились согласно таможенному законодательству без каких-либо дополнительных разрешительных документов Росздравнадзора», — пояснила Татьяна Комарова. В настоящее время разрешение на ввоз выдается Росздравнадзором на основании заявления; документа, подтверждающего полномочия представителя производителя и договора с той испытательной лабораторией, в которой фирма собирается проводить испытания. Это бесплатная услуга, которая должна быть оказана в течение пяти рабочих дней. Документы, которые необходимы для получения разрешения на ввоз, а также требования к ним установлены приказом Минздрава России от 15.06.2012 №7н.

Одним из важных моментов является наличие уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации. «Уполномоченным представителем является юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, которые включают в себя все этапы жизненного цикла медицинского изделия, начиная с ввоза и заканчивая утилизацией и уничтожением», — пояснила Татьяна Комарова. До настоящего момента понятие уполномоченного представителя было не определено и очень часто ситуация складывалась так, что от производителя до дистрибьютора или лица, уполномоченного по вопросам регистрации, протягивалась очень длинная цепочка, что в итоге могло исказить информацию. В настоящее время уполномоченное лицо – осознанно выбранная организация, которая уполномочена по всем вопросам обращения, компетентна и сопровождает производителя длительное время.

Таким образом, целесообразно, если уполномоченный представитель появляется у производителя уже на стадии получения разрешения на ввоз медицинского изделия. Необходимо отметить, что разрешение на ввоз предусмотрено в отношении не всех медицинских изделий, т.к. для ряда изделий предусмотрены технические испытания в форме технической оценки и клинические испытания в форме клинической оценки. Это достаточно большой шаг в сторону гармонизации с международной практикой и упрощения процедуры регистрации, т.к. большинство изделий, особенно производство которых размещено в развитых странах, уже находятся в обращении и долго и успешно применяются, и для них целесообразно проведение именно указанной оценки. На такие медицинские изделия разрешение на ввоз получать не потребуется.

Представитель Росздравнадзора также отметила, что указанная норма есть пока только в проекте акта Минздрава России, но, вероятно, что она изменена не будет.

После получения разрешения на ввоз на основании заключенного договора проводятся технические испытания и, при необходимости, – токсикологические исследования. После получения результатов указанных испытаний организация обращается уже непосредственно в регулирующий орган (в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения) с заявлением и документами, предусмотренными Правилами. Представленные документы в течение трех рабочих дней оцениваются ответственным исполнителем на предмет наличия необходимых документов. Если по составу документов или по содержанию заявления есть замечания и необходимы исправления, заявителю направляется соответствующие уведомление, то есть, предусмотрена возможность устранения нарушений в течение 30 дней с момента получения уведомления. Возможность отказа на этом этапе не предусмотрена. «Это тоже важное отличие от ранее существующего порядка», — отметила Комарова.

После исправления документов и предоставления всех необходимых предусмотренных Правилами документов они направляются на первый этап экспертизы. Данный этап предусматривает оценку возможности проведения клинических испытаний. «Это очень важный момент, — подчеркнула Комарова, — т.к. ранее клинические испытания проводились только на основании договора с заявителем и лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствующей области.
Тем самым, каждая медицинская организация самостоятельно принимала решение о возможности проведения медицинских испытаний на основании результатов технических и токсикологических испытаний
».

В настоящий момент будет выдаваться разрешение на проведение клинических испытаний, а также при Министерстве здравоохранения Российской Федерации создан Совет по этике, который в случаях, предусмотренных проектом соответствующего акта Минздрава России, будет выдавать заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний. После получения указанных разрешительных документов можно приступать к проведению клинических испытаний, по окончании которых результаты предоставляются в Росздравнадзор для направления их в экспертное учреждение с целью проведения второго этапа экспертизы. На данном этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний, результатом которой является выдача заключения о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия.

«Процедура будет приостанавливаться на время проведения клинических испытаний, поэтому ее общий срок оценить сейчас невозможно, т.к. для разных изделий требуется различное время проведения клинических испытаний, — отметила Комарова. — Но срок процедуры непосредственно в регулирующем органе ограничен 50 рабочими днями, т.е. он существенно сократился по сравнению с тем, что было ранее. Кроме того, жестко определены сроки принятия решения ответственными исполнителями на каждом шаге».

К сожалению, отметила она, ряд нормативных актов, которые в целях реализации постановления должны быть изданы, пока находятся в состоянии проектов. Они уже в последней стадии согласования или регистрации в Минюсте России, но их отсутствие создает некие сложности как для заявителей, так и для регулирующего органа. «Думаю, что в ближайшие месяц-два проблема будет решена, Тем самым, практически семь нормативных правовых актов, необходимых для реализации постановления — необходимых как для нас, так и для испытательных лабораторий, экспертных учреждений, и для заявителя, будут приняты», — уточнила Татьяна Комарова. На данный момент отсутствует один из самых объемных актов – об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий. Кроме того, не принят и приказ Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и правил установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Это важный акт, впервые устанавливающий некие особые требования к медицинским организациям, которые будут участвовать в проведении клинических исследований.

Что касается беспокоящего всех переходного периода (а вопрос стоит о замене около 25 тысяч регистрационных удостоверений), постановлением утвреждено, что до 1 января 2014 года регистрационные удостоверения, выданные без ограничения срока действия, т.е. выданные с начала 2007 года, подлежат замене на регистрационные документы по форме, предусмотренной постановлением. «Для замены необходимо подать только заявление. Никакие дополнительные документы и оплата госпошлины не предусмотрены», — уточнила Комарова.

Среди изменений она отметила изменение и увеличение информации, предусмотренной содержанием регистрационного удостоверения. «Если ранее в регистрационном удостоверении указывалось, что это изделие медицинского назначения, то сейчас будет написано: «Медицинское изделие», что соответствует определению Федерального закона №323-ФЗ, — сказала она. – В связи с тем, что изменения в налоговое законодательство пока не внесены, и там остается старый термин «изделия медицинского назначения», думаю, что вопрос с заменой многие заявители откладывают до внесения соответствующих изменений, чтобы не терять налоговую льготу. Однако ряд организаций уже представляют заявления, но их объем пока незначительный из-за нерешенности вопроса налогообложения».

Другим важным событием, произошедшем в 2012 году, Комарова назвала введенное впервые требование о ведении Государственного реестра медицинских изделий. Ранее были только базы данных; официального реестра медицинских изделий с закрепленными разделами, которые должны быть в нем, не было.

На данный момент Государственный реестр размещен на официальном сайте Росздравнадзора, им активно пользуются таможенные, контрольно-надзорные и правоохранительные органы, а также граждане, приобретающие самостоятельно медицинские изделия.

Необходимо отметить законодательные изменения, коснувшиеся сферы контроля обращения медицинских изделий: введен мониторинг безопасности медицинских изделий, который также осуществляется Росздравнадзором, в том числе с привлечением специалистов подведомственных экспертных учреждений.

Для обеспечения мониторинга безопасности и упорядочения сферы обращения медицинских изделий принят приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Это связано с естественной необходимостью гармонизировать российскую систему с европейской, сделать ее более прозрачной, пояснила Комарова. Но, к сожалению, перечень видов, по аналогии с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN), предусмотренный положениями указанного приказа, находится в стадии разработки, т.к. он достаточно объемен и включает порядка 20 тыс. наименований видов. Работа по организации его разработки активно проводится и Минздравом России, и Росздравнадзором.

.

Источник:  Российское агентство медико-социальной информации АМИ

Возврат к списку

1


Ближайшие мероприятия

×
×