1 Регистрация системы Symplicity в России | Медицина Российской Федерации

Регистрация системы Symplicity в России

5 Июля 2012
Регистрация системы Symplicity в России Компания Medtronic, Inc. (NYSE:MDT) объявила о проведенной в России процедуре ренальной денервации с применением Medtronic Symplicity Catheter System™ для лечения резистентной артериальной гипертонии. Это вмешательство выполнено впервые после регистрации системы Symplicity в России в условиях реальной клинической практики.

Резистентная артериальная гипертония диагностируется при сохраняющемся высоком уровне артериального давления (более 140/90 мм рт.ст.), несмотря на лечение тремя и более антигипертензивными препаратами из разных групп.

Артериальная гипертония, особенно ее резистентная форма, является важнейшей проблемой в здравоохранении всего мира, так как резко увеличивает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, почечная недостаточность и др. Артериальной гипертонией в мире страдают 1,2 миллиарда людей, это самая распространенная причина смертности. Прямые расходы на лечение заболевания во всём мире оцениваются в 500 миллиардов долларов ежегодно. Согласно официальной статистике, общее количество пациентов, страдающих артериальной гипертонией в России, достигает 22,4 млн. человек - около 30% взрослого населения. По данным выборочных исследований таких пациентов гораздо больше и количество их все время увеличивается. До 15% пациентов артериальной гипертонией в (России) не достигают целевых уровней артериального давления, несмотря на многокомпонентную медикаментозную терапию, т.е. лекарственные препараты эффективны не у всех пациентов.

Впервые в нашей стране минимально инвазивная методика - ренальная денервация - была проведена в Научном центре сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева РАМН доктором Кареном Петросяном 28 мая 2012 года который успешно выполнил процедуру под руководством доктора Кристофера Нинабера. Прямая трансляция операции проводилась в рамках большого международного профессионального события - TCT Russia - XIV Московского Международного Курса по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению. Лекции для врачей сопровождались прямыми трансляциями операций из рентгеноперационных ведущих клиник стран Европы, Америки и России и одной из них стала ренальная денервация.

Ренальная денервация, выполняемая системой Symplicity Catheter System™ - это процедура, которая устраняет избыточную активацию симпатической нервной системы путем воздействия на симпатические нервы, расположенные в толще стенок почечных артерий. Система состоит из генератора радиочастотных волн и одноразового катетера с механизмом вращения и управления кончиком катетера. Генератор вырабатывает энергию радиочастотных волн и постоянно контролирует все параметры во время процедуры, обеспечивая безопасность. Под ангиографическим контролем катетер Symplicity с электродом проводится через бедренную артерию в почечную артерию. После этого при помощи специального механизма, позволяющего сгибать кончик катетера и вращать его в просвете сосуда, его продвигают, выполняя от 4 до 6 эпизодов радиочастотного воздействия в каждой из артерий. Эта процедура не влечёт за собой установки постоянного имплантата, демонстрирует эффективность и хороший профиль безопасности.

Medtronic лидирует в разработке терапии для ренальной денервации. Получив Европейский знак соответствия (CE) и официальную регистрацию в Австралийской Администрации Терапевтических Продуктов (TGA), а также лицензию от Министерства Здравоохранения Канады, Symplicity Catheter System™ стала коммерчески доступной в Европе, Канаде и Австралии. В России система Symplicity Catheter System™ стала коммерчески доступна впервые, ранее эти процедуры уже выполнялись в нашей стране, но только в рамках предрегистрационных клинических испытаний. Symplicity Catheter System™ применяется в США в исследовательских целях и пока не зарегистрирована Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) для коммерческой продажи, в настоящее время проводятся широкомасштабные клинические исследования на глобальном уровне.

Клинические исследования, уже проведённые на сегодняшний день, доказывают, что ренальная денервация с применением Symplicity Catheter System™ приводит к значительному и продолжительному снижению АД у пациентов с резистентной артериальной гипертонией, устойчивой к лечению несколькими гипотензивными препаратами. Результаты рандомизированного контролируемого клинического исследования SYMPLICITY HTN-2, проведенного с участием 106 пациентов из Европы, Австралии и Новой Зеландии, показали, что пациенты с резистентной артериальной гипертонией, которым проводилась ренальная денервация, достигали снижения артериального давления в среднем на 32/12 мм рт.ст. в течение 6 месяцев, в то время, как у пациентов из контрольной группы, получавших только медикаментозную терапию без ренальной денервации, артериальное давление не снижалось (1/0 мм рт.ст). Общее количество побочных явлений было одинаковым в обеих группах. По данным наблюдения за пациентами, перенесшими процедуру, в течение трех лет сохранялся стабильный эффект снижения артериального давления.

«На основании результатов клинических исследований и современной практики специалистов из Западной Европы, денервация почечных артерий может быть одним из наиболее значительных шагов в лечении резистентной гипертензии - сказал академик Алекян Баграт Гегамович, руководитель отделения рентгенэндоваскулярной диагностики и лечения Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева, Председатель Российского научного общества специалистов по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению - отрадно, что эта система теперь доступна в России, и наши пациенты могут получать самое современное и передовое лечение».

В сотрудничестве с ведущими клиницистами, исследователями и учёными по всему миру, Medtronic предлагает широчайший ряд инновационных медицинских технологий для инвазивного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сердечных аритмий.

Информация о Medtronic

Компания Medtronic, Inc. (www.medtronic.com) со штаб-квартирой в Миннеаполисе является глобальным лидером медицинской отрасли и предлагает широкий спектр технологий и продукции, направленных на облегчение боли, восстановление здоровья и продление жизни миллионов пациентов по всему миру. Европейская штаб-квартира Medtronic расположена в Толоченазе, Швейцария.

На Российском рынке компания Medtronic присутствует с начала 1990-х годов, а в качестве Российского представительства с 2003 года. В настоящий момент специалисты Российского представительства обеспечивают технологии Medtronic для лечения пациентов по направлениям: аритмология, кардиохирургия, сосудистая хирургия, нейрохирургия, диабет, интраоперационная навигация и хирургия позвоночника. Российское представительство компании координирует развитие рынка и терапий, проведение клинических исследований и клинического мониторинга, а также организует обучение профессионалов по всем направлениям деятельности.

Возврат к списку


 

1


Ближайшие мероприятия

×
×