1 Стент с лекарственным покрытием Resolute компании Medtronic обеспечивает надежные клинические результаты | Медицина Российской Федерации

Стент с лекарственным покрытием Resolute компании Medtronic обеспечивает надежные клинические результаты

6 Апреля 2012
Стент с лекарственным покрытием Resolute компании Medtronic обеспечивает надежные клинические результаты Недавно одобренное FDA инновационное кардиологическое устройство демонстрирует неизменно низкую частоту нежелательных событий у широкого спектра больных с ишемической болезнью сердца, включая страдающих сахарным диабетом
Согласно новым клиническим данным, представленным сегодня на ACC.12 – 61-й Ежегодной научной конференции-выставке Американской колледжа кардиологов (ACC), - стент с лекарственным покрытием (DES) Resolute компании Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) на протяжении двухлетнего наблюдения сохраняет выраженный и устойчивый терапевтический эффект у широко круга больных с ишемической болезнью сердца, включая больных, страдающих сахарным диабетом.
По последним данным, этот инновационный стент, одобренный Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в прошлом месяце первый в своем роде показан для лечения ишемической болезни сердца у больных с сахарным диабетом. Данные получены в ходе клинического исследования RESOLUTE US и двух сводных анализов по всей клинической программе Resolute –– одного по показателям безопасности у всех больных (сводный анализ безопасности RESOLUTE) и другого по всем больным, страдающим сахарным диабетом (сводный анализ RESOLUTE по больным с сахарным диабетом).
Ключевые показатели двухлетних данных включают низкую частоту несостоятельности целевого поражения, реваскуляризации целевого поражения и определенного и (или) вероятного тромбоза стента (опр./вероятн. ТС). Лора Маури, врач из Гарвардского института клинических исследований Бригама и женской больницы в Бостоне, представила результаты двухлетних исследований RESOLUTE US; Хорхе Беларди, врач, из Института сердечно-сосудистых болезней в Буэнос-Айресе, Аргентина – двухлетнее обновление сводного анализа безопасности RESOLUTE; и Алан Юнг, врач из Школы медицины Стэндфордского университета в Пало-Альто – двухлетнее обновление сводного анализа RESOLUTE по больным с сахарным диабетом.
«Что особенно поразительно в отношении двухлетних результатов в клинической программе Resolute – это эффективное функционирование устройства и низкая частота событий у такого широкого круга и большого числа больных», - объяснила д-р Маури, национальный ассистент главного исследователя в RESOLUTE US, как д-р Юнг и Мартин Леон, врач из Научного фонда сердечно-сосудистых заболеваний и Нью-Йоркской Пресветерианской больницы и Медицинского центра Колумбийского университета в Нью-Йорке. «Resolute DES дает отличные результаты как у больных без сахарного диабета, так и страдающих этим заболеванием, и этот факт имеет клиническую значимость с учетом большого числа диабетиков, которым ежегодно проводятся чрескожные вмешательства на коронарных артериях. Данные по безопасности и эффективности стента за двухлетний период наблюдения продолжают впечатлять».
RESOLUTE US
Клиническое испытание RESOLUTE US включало 1402 больных в 128 центрах США, проводящих клинические испытания. Двухлетние результаты у 1359 больных включают низкую частоту несостоятельности целевого поражения (7,3%), реваскуляризации целевого поражения по клиническим показаниям (4,3%) и опр./вероятн. ТС (0,2%).
Эти убедительные клинические результаты получены несмотря на то, что 34 процента больных страдали сахарным диабетом, что обычно сопровождается более высокой частотой нежелательных событий. Среди 474 больных с сахарным диабетом в RESOLUTE US стент Resolute DES неизменно демонстрировал низкую двухлетнюю частоту несостоятельности целевого поражения (8,9%) и реваскуляризации целевого поражения по клиническим показаниям (5,7%) и отсутствие опр./вероятн. ТС (0,0%).
Сводный анализ
Глобальная клиническая программа RESOLUTE состояла из крупного рандомизированного контролируемого клинического испытания и серии подтверждающих неконтролируемых исследований с участием почти 250 центров в 32 странах мира. В общей сложности в программе участвовали 5130 больных, которым был имплантирован Resolute DES; примерно одна треть (n = 1535) из этих больных страдала сахарным диабетом – такая доля соответствует составу всех больных в США, подвергающихся чрескожным вмешательствам на коронарных артериях (ЧКВ).
В отношении сводных анализов, касающихся безопасности и больных с сахарным диабетом и представленным сегодня на ACC.12, включены двухлетние данные по более чем 5000 больных из программы RESOLUTE, которым имплантирован Resolute DES. Отдельные клинические испытания, наделенные статистической мощностью в отношении комбинированных конечных точек, часто не наделены такой же мощностью для выявления различий в отношении редких, но клинически значимых нежелательных событий, таких как ТС.
Двухлетнее обновление сводного анализа безопасности RESOLUTE продемонстрировало очень низкую частоту реваскуляризации целевого поражения по клиническим показаниям (4,7%) и опр./вероятн. ТС (0,9%) несмотря на то, что 46 процентов больных в клинической программе RESOLUTE отнесены в категорию сложных.1
Двухлетнее обновление сводного анализа RESOLUTE по больным с сахарным диабетом, где представлены клинические результаты у больных без сахарного диабета и страдающих этим заболеванием, которым имплантирован Resolute DES, демонстрирует неизменно низкую частоту событий на протяжении периода до двух лет, несмотря на то, что популяции больных сахарным диабетом как таковой присущ высокий риск. Например, в обновлении представлена частота реваскуляризации целевого поражения по клиническим показаниям и вероятности ТС у больных сахарным диабетом со стандартным риском – когорте, определенной для анализа FDA, чтобы получить одобрение на применение устройства при сахарным диабете.
В сотрудничестве с ведущими клиницистами, исследователями и учеными компания Medtronic предлагает широчайший ряд инновационных медицинских технологий для интервенционных и хирургических методов лечения сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений сердечного ритма. Компания старается предлагать продукты и услуги, имеющие клиническую и экономическую ценность для потребителей медицинских услуг и их поставщиков по всему миру.
О КОМПАНИИ MEDTRONIC
Компания Medtronic, Inc. с головным офисом в Миннеаполисе – глобальный лидер в медицинских технологиях, облегчающих боль, восстанавливающих здоровье и продлевающих жизнь миллионам людей по всему миру.

Возврат к списку


 

1


Ближайшие мероприятия

×
×