Вопросы развития и роста отечественного фармпроизводства на сегодняшний день актуальны как никогда. Какие меры предпринимают власти на федеральном и региональном уровне для его поддержки и приносит ли это эффект? Имеется ли на сегодняшний день достаточная современная база отечественного фармпроизводства, которая при определенной лоббистской поддержке со стороны власти могла бы производить достаточное количество лекарств нужного качества? Как скоро отечественное фармпроизводство сможет занять достойную нишу на рынке лекарств? Эти и другие вопросы мы попросили осветить генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктора Александровича ДМИТРИЕВА и первого заместителя Руководителя фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ», члена Комитета по охране здоровья ГД РФ, доктора медицинских наук Татьяну Владимировну ЯКОВЛЕВУ.

Виктор Александрович ДМИТРИЕВ Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей

—?Виктор Александрович, как Вы оцениваете уровень развития отечественного фармпроизводства?

—?У нас на сегодня очень разнородное отечественное производство. Есть фабрики и компании, которые находятся в плачевном состоянии, но есть и другие, которые работают по мировым стандартам качества. Последние поставляют свою продукцию не только на местный рынок, но и за рубеж: в страны Юго-Восточной Азии и даже в страны Европейского Союза. Например, в Германию поставляется ибупрофен, произведенный в Обнинске на заводе компании «Хемофарм» (группа компаний «STADA»).

Отечественным фармпредприятиям на сегодня выдано около 450 лицензий на производство лекарственных средств. При этом мировым стандартам качества GMP соответствуют не более 15–20 компаний. Эти компании обеспечивают 80% отечественного производства ЛС в стоимостном выражении.

—?Каковы основные проблемы отечественного фармпроизводства?

—?Главная проблема — финансовая. У фармпредприятий существенный недостаток финансовых средств, что мешает им наращивать производство лекарственных препаратов, создавать новые лекарства. Другое дело, что нет смысла финансово помогать всем компаниям отрасли. Оказывать помощь нужно только перспективным предприятиям, которые смогут производить нужные, качественные и эффективные лекарственные препараты на современном оборудовании.

Татьяна Владимировна ЯКОВЛЕВА, первый заместитель Руководителя фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ», член Комитета Государственной Думы по охране здоровья, доктор медицинских наук: —?Большая часть российских лекарственных средств (ЛС) изготавливается из импортных субстанций, и это притом, что до конца 80-х годов производство готовых ЛС в нашей стране осуществлялось в основном из отечественных субстанций. Предприятия — производители фармацевтических субстанций — обеспечивали потребность заводов по производству синтетических готовых ЛС на 70%, антибиотиков — на 85%, витаминов — на 90% и иммунобиологических препаратов — на 100%. Кроме того, российские компании производят главным образом дешевые препараты, доля инновационных ЛС в их портфеле крайне незначительна, зависимость рынка от импортной продукции увеличивается. Сейчас в России в большинстве своем производятся ЛС, разработанные 15–50 лет назад. Главный вопрос лежит в плоскости решения данной проблемы на фоне несопоставимости возможностей отечественных компаний в сравнении с лидерами мировой фармацевтической индустрии, а также сложности реализации задач по импортозамещению без вреда для отечественного потребителя. Принимая во внимание сложность и глубину данной проблемы, простого решения ее не существует. Однако, учитывая высокую социальную значимость фармацевтической индустрии, ее огромный технологический и инновационный потенциал, решение этой задачи необходимо найти и реализовать. Свое видение комплекса мер по модернизации отечественной фармацевтической индустрии в максимально лаконичном виде я могу представить следующим образом: 1. Содействие снижению уровня административных и иных барьеров для развития российской фармацевтической индустрии по инновационному, высокотехнологичному типу. Улучшение рамочных условий для развития фармацевтической индустрии, в первую очередь, решение вопроса государственных закупок и налогового регулирования. 2. Содействие развитию таких ключевых факторов успеха для развития медицинской индустрии по инновационному, высокотехнологичному типу, как интенсивность НИОКР, доступность и качество человеческих ресурсов, эффективность процесса коммерциализации и передачи технологий, решение задачи доступности финансовых ресурсов, развитие качества инфраструктуры. 3. Содействие внедрению в практику отечественного здравоохранения системы долгосрочного прогнозирования и планирования, переход на практику долгосрочного заказа. 4. Разработка и внедрение механизмов стимулирования лидеров мировой фармацевтической индустрии к строительству высокотехнологичных производств, а также к созданию научно-исследовательских центров на территории РФ. Комплексное решение указанных вопросов, а также разработка и внедрение качественных стандартов лекарственного обеспечения, поэтапный переход на страховые принципы позволят создать в нашей стране действительно прочный фундамент системы лекарственного обеспечения.

Еще одна существенная проблема — законодательная база. При существующей законодательной базе локальный производитель оказывается в дискриминационном положении по отношению к зарубежным производителям. Есть целый ряд процедур, которые обязаны выполнять отечественные производители, но от которых освобождены зарубежные игроки. Это касается, например, регистрации субстанций. Иностранные производители не обязаны регистрировать субстанции, в то время как отечественные должны это делать. Регистрация субстанции занимает минимум 1,5–2 года, что дает большое преимущество иностранным фармкомпаниям. Как следствие — отечественные препараты становятся неконкурентоспособными.

—?Какие меры должны предпринять российские власти для поддержки отечественного фармпроизводства?

—?Первоочередная мера, не требующая финансовых затрат — изменить нормативно-правовую базу. АРФП выдвинуло свои предложения по изменению ФЗ РФ от 22 июня 1998 г. N 86?ФЗ «О лекарственных средствах» и ФЗ РФ от 21 июля 2005 г. №94 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Даже без серьезных финансовых затрат корректировка этих законов позволит подняться отечественным фармацевтическим компаниям. Мы просим выровнять законодательные требования к отечественным и к иностранным производителям. Можно привести пример, который показывает абсурдность нынешней ситуации. Компания «Хемофарм», которая завозит в Россию лекарства из Сербии и Германии, может зарегистрировать лекарства у нас без регистрации субстанции. Эта же компания «Хемофарм» построила завод в Обнинске, удовлетворяющий всем требованиям России и Европейского Союза. Однако прежде чем зарегистрировать лекарство, которое компания производит на заводе в Обнинске, она обязана зарегистрировать субстанцию. Данное обстоятельство отталкивает иностранных инвесторов, им невыгодно строить заводы в России и производить здесь лекарства, выгоднее просто ввозить лекарства из?за рубежа. Правоприменение ФЗ №94 вообще не позволяет отечественным фармпроизводителям участвовать в торгах. Формула, согласно которой в торгах побеждает более дешевый препарат, на практике не работает.

Другой мерой по поддержке отечественного фармпроизводства должно стать изменение отношения исполнительной власти к расходованию бюджетных средств на приобретение лекарств. В регионах конкурсная документация зачастую составляется таким образом, что отечественные фармпроизводители не имеют возможности подать документы. Документация пишется под конкретного производителя, чья цена зачастую значительно выше. В качестве примера можно привести конкурсную закупку Министерством здравоохранения Свердловской области калия йодида. Это относительно недорогой препарат. В 2008 г. его в Свердловскую область поставляла отечественная компания «Оболенское». Никаких претензий к препарату не было. Не было зафиксировано побочных эффектов, других отрицательных моментов. Однако в конкурсе на 2009 г. документация была выстроена под конкретный препарат зарубежной компании, которая и победила, хотя цена на ее препарат была в 1,5 раза выше. А отечественная компания не смогла подать документы для участия в конкурсе по формальным причинам (см. Примечание).

С такими случаями мы сталкиваемся постоянно. Должна быть политическая воля и ответственность исполнительных властей, чтобы ситуация с закупками отечественных лекарств улучшилась.

Что касается бюджетных закупок, то мы обязаны на 100% закупать отечественные препараты в тех нозологиях, где российские компании производят лекарства и где есть взаимозаменяемость с импортными препаратами. Только в тех случаях, где нет адекватных отечественных замен, мы должны закупать на бюджетные деньги импортные препараты. В коммерческих продажах на сегодня доля отечественного производства составляет 25–30%. При этом доля в натуральном выражении (в упаковках) достигает 65–70%. В условиях кризиса доля отечественных лекарств будет повышаться в упаковках, но вряд ли она будет расти в стоимостном выражении.

—?Как Вы оцениваете «Стратегию развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г.», которая сейчас обсуждается в Правительстве страны?

—?Как вектор, направление развития Стратегия правильна. Но меня беспокоит, как эта концепция будет реализовываться. В частности, в Стратегии приводится такая цифра: до 2020 г. доля отечественных лекарственных препаратов на рынке должна возрасти до 50% в стоимостном выражении. Но при желании мы можем это сделать не к 2020 г., а уже сегодня через бюджетные закупки. И зависит это только от чиновников, которые проводят закупки. У нас доля отечественных препаратов в ДЛО в 2005 г. составляла 20%, а сегодня она упала до 5% из?за того, что российских производителей туда не допускают. Сегодня ни один чиновник не заинтересован в экономии бюджетных средств. Пока мы эту ситуацию не изменим — Стратегия будет оставаться просто документом.

Стратегия, которая сейчас обсуждается в Правительстве, опирается на поручения и рекомендации, выдвинутые еще 1–2 года назад. Если такими же темпами мы будем двигаться дальше, то дожидаться позитивных изменений в отечественной фармпромышленности придется очень долго. Если будет составлен жесткий план, который будет выдерживаться, то к 2020 г. можно будет выйти на заявленный в документе уровень. 

.

Назад в раздел