1 ВИКТОР ДМИТРИЕВ: GMP ДЛЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ | Медицина Российской Федерации

ВИКТОР ДМИТРИЕВ: GMP ДЛЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ


jpg" title="Виктор Александрович ДМИТРИЕВ Генеральный директор Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей (АРФП)" border="0" align="left" alt="30.jpg" width="229" height="214" />В этом номере мы продолжаем публиковать интервью с генеральным директором Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) Виктором Дмитриевым. Начало в МиЗ № 4 (48), апрель 2010 года.


- Современная российская законодательная база, регламентирующая работу фармацевтической промышленности, не совершенна, но изменить ее может только руководство страны. Есть ли у Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) возможность как-то влиять на решения, принимаемые соответствующими государственными инстанциями?

Наша Ассоциация создавалась именно для того, чтобы представлять и отстаивать интересы отечественных производителей фармацевтической продукции. Поэтому мы все время находимся в диалоге с властью, что и позволяет нам реально влиять на ситуацию. Например, мы периодически принимаем участие в круглых столах, проходящих в Государственной Думе. В ходе таких дискуссий, порой достаточно жестких, чреватых для нас потерями, мы все-таки приходим к неким разумным компромиссам. Надо четко понимать, идеальных законов, которые бы устраивали все стороны, не существует. У разных групп людей, имеющих отношение к фармацевтической промышленности, слишком разные интересы. Но какие-то компромиссы, которые могли бы позволить всем нормально работать, вполне возможны. И по большинству принципиальных для нас вопросов, нам удалось достигнуть согласия и с Министерством Здравоохранения и Соцразвития, и с комитетом по Охране Здоровья Государственной Думы РФ.

- Расскажите об этом подробней. Какие вопросы, связанные с обращением лекарственных средств, являются для вас сегодня принципиальными?

Первое. Отмена регистрации субстанций. На наш взгляд, эта была мера, являющаяся дискриминационной по отношению к локальному производителю. Нас это отбрасывало на полтора-два года по отношению к импортерам лекарств. Сначала мы должны были зарегистрировать ту или иную субстанцию и только после этого изготавливать из нее лекарственные средства. Для нас это приводило как к временным, так и к значительным финансовым потерям. Причем абсолютно ничем не оправданным. Такая регистрация ни в коей мере не является гарантией того, что эта субстанция и в дальнейшем будет качественной.
Особо хочу обратить ваше внимание на следующее обстоятельство. Существует мнение, что отмена регистрации приведет к резкому снижению качества субстанций. Это совсем не так. Мы убеждены, что регистрацию необходимо заменить четко прописанными процедурами контроля качества субстанций. Начинать этот контроль нужно уже на площадках производителя (Китай, Индия и др.). При этом необходимо проверять предприятие, откуда пришла субстанция, уровень производства на этом предприятии и т.д. и т.п. Также необходим входной контроль субстанции на нашем производстве (такой контроль является обязательным по стандартам GMP). В этом случае четко прописанные процедуры позволят полностью контролировать качество субстанций, поступающих в Россию и используемых для производства лекарств.
Второе. Необязательность регистрации лекарственных средств, идущих на экспорт. Пять-шесть лет назад это было не актуально, но сегодня в России есть компании, которые поставляют фармацевтические препараты только за рубеж, в том числе и в страны Еврозоюза. Эти препараты производятся в соответствии с нормативными документами тех стран, куда их поставляют. Поэтому Министр Здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова согласилась с нами, что регистрировать такие лекарства в России действительно необязательно. Однако если компания решит продавать их у нас в стране, лекарства необходимо будет зарегистрировать.
Третье. Финансовая и административная ответственность экспертов по вопросам, связанным с обращением фармацевтических средств, за их действия, за принятые ими решения, данные рекомендации и др. При этом имеются ввиду эксперты, участвующие в пред регистрационной и регистрационной экспертизах, и специалисты, занимающиеся обращением лекарств. Ситуация на фармацевтическом рынке сегодня такова, что любое некорректное высказывание или вброс непроверенной информации могут привести к значительным финансовым потерям для отечественного производителя лекарств. Возьмем, такую серьезную и актуальную проблему, как борьба с фальсификатами. Ангажированные специалисты могут использовать ее для недобросовестной конкурентной борьбы. Выглядит это следующим образом. Какой-нибудь эксперт заявляет о том, что на рынке появились фальсификаты того или иного препарата. Государственные службы начинают разбираться в ситуации, обращение препарата приостанавливается. Потом выясняется, что данная информация не соответствует действительности, но производитель данного препарата уже понес значительные убытки, которые ему никто не будет компенсировать. Поэтому необходимо изначально определить критерии, которым должен соответствовать эксперт, который может высказываться по этим вопросам, давать какие-то заключения и т.д. В ближайшее время это будет сделано.
Четвертое. На наш взгляд самый главный вопрос, который озвучила Министр, это переход отрасли на международные стандарты производства фармацевтических препаратов (GMP). Произойдет это 1 января 2014 года. Ранее дата этого перехода несколько раз переносилась, для чего были как субъективные, так и объективные причины. Однако фактически в России этот процесс уже идет на протяжении 15 лет, и те производители, которые хотели перейти на GMP, это сделали. В то же время у нас в стране есть предприятия (часть из них ранее состояла в АРФП), которые выступают против этого перехода. При этом они предпочитают ссылаться на мировой финансовый кризис. Но если быть честным, то изначально все отечественные производители лекарств были в одинаковых условиях. Те, кто за эти годы хотел развивать свое производство, сделал это и теперь работает по международным стандартам. Те, кто вкладывал деньги в другой бизнес или в недвижимость за рубежом, остались на уровне 2001-2002 года. Таким компаниям будет сложно работать на рынке после введения GMP.
Если говорить о законе о техническом регулировании, то стандарты у нас не являются обязательными. Сегодня обязательными являются технические регламенты, где должны отражаться только свойства товара или услуги, связанные с его безопасностью. На наш взгляд, лекарства являются таким товаром, который необходимо вывести из под действия закона о техническом регулировании. Потому что провести четкую границу между качеством, эффективностью и безопасностью для лекарственных препаратов, на мой взгляд, нельзя.
Я много спорил с теоретиками технического регулирования. Они говорят, что качество должен определять рынок, то есть – покупатели. Я с этим не спорю, но фармацевтические препараты это очень специфический товар. Во-первых, лекарства мы выбираем, руководствуясь не своими желаниями, а указаниями врача или рекомендациями провизора. Во-вторых, качество лекарства невозможно проверить сразу при покупке. Некоторые препараты надо принимать на протяжении довольно длительного периода времени, прежде чем появится какой-то эффект. Причем, довольно часто сам пациент не сможет понять насколько эффективным и, соответственно, качественным оказалось приобретенное им лекарство. В-третьих, качество лекарственного препарата напрямую связанно с его безопасностью. Простой пример. Человек заболел какой-то тяжелой болезнью и начал принимать некачественное лекарство. Даже в том случае, если само по себе оно не может причинить вреда его здоровью, прием такого препарата будет представлять для человека опасность. Просто потому, что болезнь будет не лечиться, а развиваться.

- Расскажите поподробней о том, как будет реализовано введение стандартов GMP? Нет вероятности, что его в очередной раз перенесут на неопределенный срок?

В настоящий момент мы подготовили пакет документов, которые представили в Министерство Здравоохранения и Соцразвития, для того чтобы они были официально утверждены уже как нормативные документы для всей отрасли. Сегодня нет общемирового стандарта GMP. Различные стандарты действуют в Европе, США, Японии, Индии и других странах. В них много общего, но есть и некоторые немаловажные расхождения. При разработке этих документов для российской фармацевтической промышленности мы ориентировались на стандарты, действующие в государствах Евросоюза – все-таки Европа нам ближе.
Что касается перспектив, то не хочу заниматься предсказаниями (это дело не благодарное), но очень надеюсь на то, что стандарты будут введены в установленный срок. В противном случае мы просто скомпрометируем идею введения в России стандартов GMP. Их внедрение и так уже откладывалось несколько раз, и к нему могут начать относиться как к последнему китайскому предупреждению.
Что касается сроков перехода на новые стандарты, то они более чем реальны для любой компании. Поэтому все должны понимать, либо в положенный срок они перейдут на стандарт GMP, либо просто уйдут с рынка.

- А что будет с теми предприятиями, которые все-таки не смогут приспособиться к новым условиям работы?

Действительно сегодня в России есть много фабрик и заводов, оставшихся нам со времен СССР и являющихся градо- или поселкообразующими предприятиями. Они дают работу жителям, снабжают жилые дома теплом и т. д. Просто закрыть их будет не правильно. Сейчас таким предприятиям будет дано четыре года. За это время их руководству необходимо будет решить для себя два следующих вопроса: есть ли у них возможность перейти на новые стандарты, и будет ли нужна в будущем их продукция потребителям? Потому что ассортимент лекарств медленно, но неотвратимо меняется. Старые препараты, к которым мы все привыкли, понемногу уступают место современным и более эффективным лекарственным средствам. Поэтому если станет ясно, что после 2014 года предприятию придется закрыться, то уже сегодня, пока есть время, его необходимо будет перепрофилировать и переучивать сотрудников. Конечно, это потребует дополнительных расходов бюджетных средств и создаст массу проблем чиновникам на местах, но без принятия стандартов GMP наша фармацевтическая промышленность будет просто топтаться на месте.

.

Назад в раздел

1


Ближайшие мероприятия

×
×