jpg" title="Виктор Александрович ДМИТРИЕВ Генеральный директор Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей (АРФП)" border="0" align="left" alt="25.jpg" width="230" height="353" />Современную медицину невозможно представить без эффективных, безопасных и качественных фармацевтических препаратов. Однако разработка, выпуск и оборот лекарственных препаратов в России сопряжены с большим количеством достаточно серьезных проблем. В текущем номере МиЗ интервью с экспертом в области отечественной фармацевтической промышленности - генеральным директором Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) Виктором Александровичем ДМИТРИЕВЫМ.

– Виктор Александрович, не могли бы Вы определить основные проблемы, с которыми сталкиваются сегодня российские производители фармацевтических препаратов?
– По сути дела развитие российской фармацевтической промышленности сдерживается двумя основными факторами. Первый – несовершенная нормативно-правовая база. Второй – сложившаяся на ее основе правоприменительная практика. Именно от них зависят инвестиции в отрасль, кадровое обеспечение и т.д. Ключевым нормативным документом, регламентирующим производство и оборот лекарственных средств, для нас является ФЗ №86 «О лекарственных средствах» (от 22.06.1998 г.). Он был принят около 12 лет назад и сегодня может быть признан устаревшим. Фактически он является не локомотивом, который должен тащить область вперед, а тормозом. Поэтому сегодня АРФП активно работает над изменением нормативно-правовой базы в области производства и оборота лекарственных средств.
Я назвал вам один закон, но сегодня в России действует достаточно большое количество нормативных документов по фармацевтическим средствам. Поэтому разработку новых законов и изменение старых необходимо осуществлять комплексно и системно. То есть так, чтобы один нормативный документ не противоречил другому, а напротив – усиливал положительный эффект от его принятия. Наш опыт показывает, что авральное, непродуманное законотворчество в области фармацевтики может улучшить ситуацию только на очень короткое время, и часто решая одну проблему, спровоцировать появление других.
Сейчас государство ведет борьбу за стабилизацию или даже за снижение цен на фармацевтическую продукцию. Понятно, почему это происходит. Мы работаем в условиях рынка, и если на какую-то продукцию возникает повышенный спрос, цены на нее практически сразу же начинают расти. Так, например, произошло с ценами на некоторые лекарства во время пандемии гриппа (или ажиотажа, созданного средствами массовой информации вокруг этого заболевания). В результате государство решило принять меры, направленные на удержание цен на определенном уровне (как минимум) или на их снижение (как максимум). Для этого в середине прошлого года было утверждено постановление №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (от 8.08.2009 г.), вступившее в силу с 1-го апреля этого года. Это постановление предполагает разработку Минздравсоцразвития России трех основных методик. Первая – методика определения отпускной цены производителя. Вторая – методика определения надбавок на этапах дистрибуции и розничной торговли. Третья – методика, определяющая условия включения того или иного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. В настоящий момент первые две методики уже разработаны и утверждены.
Также в начале этого года Федеральная служба по тарифам и Росздравнадзор выпустили совместное письмо (от 28.01.2010г.). В этом письме есть пункт, где (цитирую) говорится: «Утвержденная методика, даже при объективных причинах увеличения стоимости ЖНВЛС в 2010 г. по сравнению со средневзвешенными ценами отчетного периода (рост стоимости субстанций, рост акцизов на спирт, стоимости вспомогательных веществ, энергоносителей, арендной платы и т.д.), не предусматривает возможность регистрации более высокой цены». С точки зрения экономики этот пункт является нонсенсом. Производители фармацевтических препаратов не смогут удерживать низкие цены на свою продукцию, если стоимость сырья, энергоносителей, арендной платы и т.д. будет расти. В противном случае они будут работать себе в убыток, очень быстро разорятся, и мы останемся вообще без отечественных лекарств.
Приведу простой пример. Уже во втором полугодии 2009 г. торговля малорентабельными препаратами для отечественных фармацевтических компаний обернулась отрицательной прибылью. Отчасти это было связанно с тем, что у некоторых препаратов истекал срок годности. Например, компания «Дальхимфарм» продавала атропин по цене, составляющей не более 50% от его себестоимости. Сегодня «Дальхимфарм» не сможет удержать цены (которые уже полгода назад были убыточными) на атропин на уровне конца 2009г. Однако, согласно этому письму, новую цену на это препарат ей зарегистрировать не дадут, и в ближайшее время компании придется остановить производство атропина.
Атропин представляет собой дешевый, но чрезвычайно эффективный спазмолитик, без него невозможно проведение большинства хирургических операций. Поэтому к нам сразу начнут завозить атропин, к примеру, с той же Украины. И, в конечном счете, это приведет к росту импортозависимости отечественной медицины. И если раньше мы зависели от индийских или китайских производителей лекарств, то теперь будем зависеть и от предпринимателей из стран СНГ.
Я прекрасно понимаю, почему наши чиновники принимают подобные меры. Они хотят, что бы у наших граждан была возможность недорого приобретать наиболее важные лекарственные средства. К сожалению, такая экономическая политика легко может привести к тому, что эти препараты просто исчезнут с рынка и, в конце концов, будут заменены импортными аналогами.

- Можно ли как-то предотвратить такое развитие событий? Чтобы и лекарства были доступны для россиян, и производители этих лекарств работали с прибылью?
- Для этого необходимо изменить всю нормативно-правовую базу, регламентирующую разработку, производство и оборот лекарственных средств. Закон № 86 «О лекарственных средствах», закон № 94 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», возможно полезными окажутся какие-то поправки в закон «О рекламе». Определенные изменения необходимо будет внести в очень большое количество подзаконных актов, регламентирующих обращение лекарственных средств. Если мы в диалоге с государством найдем правильное решение этих вопросов, то перед отечественной фармацевтической промышленностью откроются очень широкие перспективы.

- А насколько хорошо государственные инстанции понимают проблемы, стоящие сегодня перед отечественной фарминдустрией?
- Наша ассоциация была создана в 2002 г. Соответственно в этом году мы будем отмечать восемь лет. Практически сразу же после создания АРФП, мы начали взаимодействие с государственными организациями самого различного уровня. И только на пятом-шестом году существования Ассоциации нам удалось выйти на политическое руководство страны. После этого мы приняли участие в нескольких совещаниях под председательством Президента и Премьер-министра, где были определены основные направления, по которым должна развиваться отечественная фармацевтическая промышленность. Одним из таких направлений является импортозамещение лекарственных препаратов.
Выступая на заседании торгово-промышленной палаты, Владимир Путин сказал, что саму идеологию импортозамещения нельзя считать полностью оправданной. Работая только над замещением импортных препаратов, мы изначально отводим для себя роль догоняющих. Если нам нужен прорыв, если нам нужны инновации, мы должны смотреть вперед и не просто замещать импортные препараты, которые уже давно применяются в медицине, а создавать новые лекарственные средства, которые в будущем будут определять развитие мировой фармацевтики.
К замещению необходимо подходить дифференцировано. В тех областях, которые не являются стратегическими, нет необходимости бороться за доминирование отечественной продукции. Однако обеспечение населения фармацевтическими препаратами является стратегической и социально-значимой задачей, напрямую связанной со здоровьем населения и безопасностью государства, и в этой области у национальных производителей должен быть безоговорочный приоритет. Поэтому сегодня отечественные фармацевтические компании достаточно активно реализуют свои внутренние программы по импортозамещению. Но теперь мы сталкиваемся с другой проблемой. Отечественные производители со своими препаратами часто просто не могут принимать участие в бюджетных торгах.
По идее, ФЗ №94 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (от 21.07.2005 г.) должен помогать отечественным производителям. А фактически чиновники на местах порой так составляют требования к участникам торгов, что наши компании просто не могут принять в них участие. С 2005 года по сегодняшний день доля локально произведенных лекарств в бюджетных закупках упала с 20% до 3,5%. Такого в нашей стране не было никогда. И только для того чтобы обратить внимание властей на эту ситуацию, нам пришлось обращаться практически во все государственные структуры, занимающиеся оборотом лекарств.
Существует объективная причина, по которой чиновники не заинтересованы в экономии бюджетных средств. Всегда есть риск, что если в этом году они сэкономят и закупят лекарственные средства на относительно небольшую сумму, то в следующем году им больше этой суммы могут просто не выделить.
Однако практика показывает, что это далеко не единственный фактор, заставляющий наших чиновников отдавать предпочтение зарубежной продукции. Проведение государственных закупок медицинских препаратов не защищено от коррупции, и некоторые руководители совершенно сознательно (и не без выгоды для себя) лоббируют интересы зарубежных производителей лекарств. Наша организация не уполномочена ловить их за руку, но некоторые ситуации говорят сами за себя. Например, недавно при проведении закупок лекарственных препаратов для одного из регионов, в конкурсной документации было сказано, что на таблетках мелоксикама должна обязательно стоять литера «М». Сегодня на наш рынок это препарат поставляют более 20 различных производителей, и только у одного из них на таблетках есть эта буква. Соответственно все остальные компании автоматически выбыли из конкурса, хотя по своим потребительским свойствам их препараты были ничуть не хуже. Я очень сомневаюсь, что эта буква сама по себе может как-то увеличить эффективность лечения, и ее наличие на таблетке являлось принципиальным моментом. Боюсь, что в этом случае имело место обычное лоббирование чиновником интересов вполне конкретной компании.
И тут мы сталкиваемся с еще одной крайне серьезной проблемой – отношения компаний с медицинским сообществом. Мы начали говорить о ней одними из первых. В прошлом году в Зеленограде премьер-министр тоже затронул эту тему. Причем сделал это достаточно жестко и эмоционально. Однако эту проблему необходимо решать крайне осторожно.
За рубежом существуют определенные наработки по этой проблеме, различные этические кодексы, в которых четко прописаны все аспекты взаимоотношений между производителями лекарств и медиками. Но я не сторонник таких кодексов. Подобный документ можно принять, но обеспечить его выполнение в наших условиях будет гораздо сложней. Однако определенные правила принять можно и нужно. Так при выборе препаратов для бюджетных закупок врачи нередко совершенно необоснованно отдают предпочтение тем или иным лекарствам. Для того, что бы снизить вероятность лоббирования интересов определенных производителей, необходимо законодательно закрепить то, что если врач, например, участвует в клинических исследованиях, проводимых той или иной компанией, то он не может выступать экспертом при бюджетных закупках препаратов, которые эта компания производит.

Продолжение в следующем номере

.