«НИАРМЕДИК»: НОВЫЙ УРОВЕНЬ ДИАГНОСТИКИ ТУБЕРКУЛЕЗА


ГК «НИАРМЕДИК» в 2016 году исполняется 27 лет. За это время компания, которая была создана учеными-единомышлен-никами для внедрения в широкую медицинскую практику результатов собственных научных исследований и разработок в различных областях лабораторной диагностики, иммунологии, инфектологии и других направлениях, стала одной из самых быстроразвивающихся в России.

9.jpg

Динамичное развитие различных направлений позволяет компании внедрять новые разработки, браться за сложные задачи и вкладывать силы, время и средства в проекты, отдачу от которых можно будет увидеть не сразу.

Компания «ЭнДжентикс» - дочерняя компания «НИАРМЕДИК» - в ближайшее время планирует выводить на рынок высокоточные диагностические тест-системы для выявления туберкулеза и быстрого определения его лекарственной устойчивости к препаратам первого и второго ряда. Технические испытания подтвердили, что по аналитическим характеристикам новые продукты «Эн-Джентикс» не уступают существующим на сегодняшний день на рынке молекулярно-генетическим методам диагностики туберкулеза, а по отдельным параметрам превосходят аналоги. В настоящее время тест-системы проходят процедуры регистрации.

ПИОНЕРЫ ОТРАСЛИ

10.jpg

В вопросах диагностики и терапии туберкулеза «НИАРМЕДИК» использует комплексный подход. Компания уже имеет серьезные компетенции в разработке диагностических тест-систем, а также опыт их производства для высокоточной молекулярно-генетической диагностики инфекционных заболеваний. Именно «НИАРМЕДИК» стала первой в России компанией, которая осуществила локализацию тестов на ВИЧ и вирусную нагрузку от ведущих зарубежных производителей.В 2012 году компания начала разработки тест-систем для диагностики туберкулеза.

Проект получил поддержку Фонда «Сколково», пройдя все нужные процедуры независимой экспертизы на предмет новизны, конкурентоспособности и потенциала коммерциализации. Финансовая поддержка и признание перспективности разработки профессионалами - это важно для любого проекта такого масштаба.

ПРЕИМУЩЕСТВА ТЕСТ-СИСТЕМ ПРОИЗВОДСТВА «ЭНДЖЕНТИКС»

11.jpg

Сегодня туберкулез является одной из ведущих причин смертности. По данным ВОЗ за 2014 год 9,6 миллиона человек заболели туберкулезом и 1,5 миллиона человек умерли от этого заболевания. Диагностика - важнейший этап борьбы с распространением болезни. Результатом длительной работы компании «ЭнДжентикс» стала линейка из трех инновационных продуктов, которая включает в себя тест-систему на выявление ДНК бактерий туберкулеза, тест-систему на определение лекарственной устойчивости микобактерий к терапии препаратами первого ряда (рифампицин и изониазид), а также тест-систему на выявление устойчивости к препаратам второго ряда (фторхинолоны, аминогли-козиды и циклические пептиды).

Аналогов тест-систем «ЭнДжентикс» для определения широкой лекарственной устойчивости методом ПЦР реального времени, которые позволяли бы максимально быстро определить устойчивость к терапии на препараты второго ряда, среди российских разработок на сегодняшний день нет. Если говорить о ближайших конкурентах, то высокая стоимость и/или недостаточная чувствительность и специфичность тест-систем — минусы существующих сейчас на рынке продуктов. Большинство современных методов диагностики не могут похвастаться возможностью учитывать широкий спектр диагностически значимых мутаций, тогда как в системах «ЭнДжентикс» идентифицированы новые генные мишени, которые были выявлены благодаря проведенной огромной работе по сбору клинического материала, из которого выделяли ДНК микобактерий и проводили таргетное секвенирование, а затем отбирали значимые мутации.

Для решения проблем биобезопасности, в тест-системах «ЭнДжентикс» предусмотрена специальная разработка - реагент, позволяющий инактивировать биологические образцы, представляющие опасность для исследователя. Кроме того, продукты «ЭнДжентикс» являются универсальной платформой, работающей на наиболее часто использующемся в ПЦР-лабораториях оборудовании.

МОЛЕКУЛЯРНОГЕНЕТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ В РЕШЕНИИ ПРОБЛЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННО-УСТОЙЧИВОГО ТУБЕРКУЛЕЗА

12.jpg

На данный момент особенно актуальной проблемой фтизиатрии РФ является туберкулез с лекарственной устойчивостью (МЛУ и ШЛУ формы). В мире, по оценкам специалистов, МЛУ ТБ есть у 3,3% новых случаев туберкулеза и в 20% случаях у больных, которые ранее проходили соответствующее лечение. Причина в ненадлежащем или неправильном использовании противотуберкулезных препаратов. Поздняя диагностика лекарственной устойчивости возбудителя ведет за собой неправильно назначенное лечение. Главный недостаток традиционных культуральных методов - длительность диагностики лекарственной устойчивости, которая может занимать до 4 месяцев. В результате теряется драгоценное время, которое при более быстрых методах выявления ЛУ ТБ могло бы быть использовано для скорейшего подбора правильного лечения.

Длительность традиционной диагностики лекарственно-устойчивого туберкулеза негативно отражается и на показателях фармакоэкономики. Вовремя не получая лечение, течение болезней пациентов с МЛУ ТБ переходит в более запущенные стадии, на терапию которых тратятся гораздо большие деньги. Так, лечение пациентов с МЛУ ТБ проводится комбинацией из 8-10 препаратов в течение 18-24 месяцев, при этом эффективность терапии этой формы ТБ в РФ составляет приблизительно 37% (47,5% в мире), а затраты на фармакотерапию в расчете на одного пациента в среднем составляют 440.000 руб. (для сравнения - затраты на лечение одного пациента с чувствительным ТБ - 2.745 руб., а эффективность лечения 69% (86% в мире) [1-3]. Возможности терапии пациентов с ШЛУ ТБ еще более ограничены, с одной стороны вследствие отсутствия альтернатив для составления эффективных схем лечения, с другой стороны, лечение ШЛУ ТБ сопряжено с высокой стоимостью курса лечения: в расчете на одного пациента в среднем затраты на противотуберкулезную терапию достигают 1,8 млн. руб. [2]. Все это приводит к низкой эффективности терапии (26%) и высокому уровню смертности(около 20%) [1].

Именно поэтому сегодня как нельзя более актуальны исследования по разработке новых, ускоренных молекулярно-генетических методов диагностики. Выявление туберкулеза с лекарственной устойчивостью с использованием таких методов позволяет значительно сократить сроки диагностики. Назначение терапии по данным молекулярногенетических методов, с его последующей коррекцией после получения лекарственной устойчивости из культуры, значительно повышает эффективность лечения, а соответственно, снижает показатели смертности и число запущенных стадий туберкулеза, требующих дорогостоящего лечения.

«НИАРМЕДИК»: ВЧЕРА, СЕГОДНЯ, ЗАВТРА

13.jpg

Производить тест-системы «ЭнДжентикс» будут на собственном заводе компании «НИАРМЕДИК», который был открыт в 2015 году в городе Обнинске. На 22 000 кв. м. расположилось полностью стандартизированное и сверхсовременное производство полного цикла лекарственных средств, изделий медицинского назначений, тест-систем и т.д.

На площадке выделено место для производственной линии препарата КАГОЦЕЛ, лидера рынка противовирусных средств в упаковках по итогам всего 2015 г. (по данным DSMgroup). На заводе установлен уникальный таблет-пресс, производительностью до 316 тыс. таблеток в час с возможностью выпуска не только стандартной, но и двухслойной таблетки и «таблетки в таблетке». Размер площадки позволяет установить линию производства уникального биоматериала КОЛЛОСТ, который сегодня широко используется в различных областях медицины - от общей хирургии, урологии, урогинекологии, травматологии и ортопедии, хирургии паренхиматозных органов до стоматологии, отоларингологии, пластической хирургии, нейрохирургии, офтальмологии, косметологии и эстетической медицины.

На площадке «НИАРМЕДИК ФАРМА» планируется также размещение производства уникальных тест-систем для генетической идентификации личности и установления родства. Компания «НИАРМЕДИК» рассчитывает изменить существующую на сегодняшний день ситуацию, когда импортозависи-мость государства в этой сфере составляет 99%. Эксперты сходятся во мнении, что открытие производства поможет решить проблему, снизив цифру до 20% к 2020 году. Компания «НИАРМЕДИК» совершенствует каждое из направлений своей деятельности. Новые разработки - логичный приоритет, который и должен быть у развивающейся фармкомпании.

Источники:

1. С.А. Стерликов, В.В Тестов. Результаты лечения пациентов с туберкулезом. Съезд фтизиатров России «Актуальные вопросы противотуберкулезной помощи в Российской Федерации». X съезд Российского общества фтизиатров. Воронеж. 2015. Презентация. (URL:http://mednet.ru/images/ stories/files/CMT/rez_lecheniya.pdf)

2. А.Г. Самойлова, Т.Р. Багдасарян, Е.Е. Ларионова, И.В. Сороковиков, Л.Н. Черноусова, И.А. Васильева. Эффективность комплексного лечения больных МЛУ/ШЛУ туберкулезом. Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Туберкулез с множественной и широкой лекарственной устойчивостью возбудителя: ситуация, проблемы и пути решения». Москва. 2014. Презентация. (URL: http://roftb.ru/netcat_files/doks/7Samoilova.pdf)

3. Р.И. Ягудина, И.В. Сороковиков. Фармакоэкономика туберкулеза: методологические особенности проведения исследований// Фармакоэкономика. Теория и практика.- 2014.- Т. 2.- № 4.- С. 10-13.

.

Назад в раздел




Ближайшие мероприятия

×
×